组织工程化血管移植物在先天性心脏手术中临床应用的初步研究
2018年2月28日 更新者：Christopher Breuer
一项初步可行性和安全性研究，评估使用自体组织工程血管移植物作为单心室异常儿童的额外心脏全腔肺连接 (EC TCPC) 导管。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、非随机的 1 期临床试验，旨在确定使用组织工程血管移植物作为 EC TCPC 导管的安全性。
该研究的主要终点将包括确定移植失败率和移植相关的发病率和死亡率。
移植物失败将被定义为任何需要手术或血管内干预的移植物变窄/闭塞或扩张/破裂。
移植物相关的发病率和死亡率将包括任何术后并发症，例如需要治疗的任何血栓栓塞或感染事件，并且被认为可能是由研究人员确定并由数据安全监测委员会确认的组织工程血管移植物引起的。
将评估所有符合研究纳入/排除标准的需要 EC TCPC 的适当患者是否参加临床试验。
在获得患者父母的知情同意后，单心室心脏异常患者将使用组织工程导管进行 EC TCPC。
术后护理和监测将遵循既定的标准化临床算法，其中包括并发症和移植物功能测量在内的患者临床状态将在三年内使用体格检查、超声心动图和 MRA 进行连续评估和记录。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 100年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单心室心脏异常需要额外的心脏全腔肺连接（EC TCPC）。
排除标准：
- 不完全性下腔静脉 (IVC)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：组织工程化血管移植物
|
患者将接受带有组织工程血管移植物的 EC TCPC 插入移植术和系列磁共振血管造影术 (MRA)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
需要干预的移植失败
大体时间：3年
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
接枝生长
大体时间：3年
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Galantowicz, MD、Nationwide Children's Hospital
- 学习椅：Christopher K Breuer, MD、Nationwide Children's Hospital, Columbus, Ohio
- 学习椅：Toshiharu Shinoka, MD/PhD、Nationwide Children's Hospital, Columbus, Ohio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月26日
研究完成 (实际的)
2018年1月23日
研究注册日期
首次提交
2008年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月15日
首次发布 (估计)
2009年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月28日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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