Kísérleti tanulmány a szövetmanipulált vaszkuláris graftok klinikai alkalmazásáról a veleszületett szívsebészetben
2018. február 28. frissítette: Christopher Breuer
Egy kezdeti megvalósíthatósági és biztonsági tanulmány, amely az autológ szövetsebészeti úton előállított vaszkuláris graftok használatát extra cardiac total cavopulmonary connection (EC TCPC) vezetékként értékeli egykamrai anomáliában szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, nem randomizált, 1. fázisú klinikai vizsgálat, amely meghatározza a szövetmanipulált vaszkuláris graftok használatának biztonságosságát az EC TCPC-hez.
A vizsgálat elsődleges végpontjai közé tartozik a graft meghibásodási arányának, valamint a grafttal kapcsolatos morbiditás és mortalitás meghatározása.
A graft elégtelensége minden olyan graft szűkülete/elzáródása vagy tágulása/szakadása, amely sebészeti vagy endovaszkuláris beavatkozást igényel.
A grafttal kapcsolatos morbiditás és mortalitás magában foglal minden posztoperatív szövődményt, például minden olyan tromboembóliás vagy fertőzéses eseményt, amely kezelést igényel, és amelyet valószínűleg a szövetmanipulált vaszkuláris graft okoz, ahogy azt a vizsgálók megállapították és az adatbiztonsági ellenőrző testület is megerősítette.
Minden megfelelő, EC TCPC-re szoruló beteget, aki megfelel a vizsgálatba való felvétel/kizárási kritériumoknak, értékelni kell a klinikai vizsgálatba való felvétel céljából.
A páciens szüleitől kapott tájékozott beleegyezés megszerzése után az egykamrai szív-rendellenességben szenvedő betegek EC TCPC-n mennek keresztül szövetmanipulált vezeték segítségével.
A posztoperatív ellátás és monitorozás egy bevett, standardizált klinikai algoritmust követ, amelyben a beteg klinikai állapotát, beleértve a szövődményeket és a graftfunkció méréseit, sorozatosan értékelik és rögzítik három éven keresztül fizikális vizsgálat, echokardiográfia és MRA segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egykamrai szív anomália, amely extra kardiális teljes cavopulmonalis kapcsolatot (EC TCPC) igényel.
Kizárási kritériumok:
- hiányos inferior vena cava (IVC)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tissue Engineered vascularis graftok
|
A betegek EC TCPC interpozíciós beültetésen esnek át szövetmanipulált vaszkuláris grafttal és sorozatos mágneses rezonancia angiográfiával (MRA)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
beavatkozást igénylő graft-elégtelenség
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
graft növekedés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Galantowicz, MD, Nationwide Children's Hospital
- Tanulmányi szék: Christopher K Breuer, MD, Nationwide Children's Hospital, Columbus, Ohio
- Tanulmányi szék: Toshiharu Shinoka, MD/PhD, Nationwide Children's Hospital, Columbus, Ohio
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 15.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCHIRB12-00357
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .