Um estudo piloto investigando o uso clínico de enxertos vasculares de engenharia de tecidos em cirurgia cardíaca congênita
28 de fevereiro de 2018 atualizado por: Christopher Breuer
Um estudo inicial de viabilidade e segurança avaliando o uso de enxertos vasculares de tecidos autólogos como condutos de conexão cavopulmonar total extracardíaca (EC TCPC) em crianças com anomalias de ventrículo único.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação é um ensaio clínico de fase 1 prospectivo, não randomizado, que determina a segurança do uso de enxertos vasculares de engenharia de tecidos como condutos para EC TCPC.
Os pontos finais primários do estudo incluirão a determinação das taxas de falha do enxerto e morbidade e mortalidade relacionadas ao enxerto.
A falha do enxerto será definida como qualquer estreitamento/oclusão ou dilatação/ruptura do enxerto que requeira intervenção cirúrgica ou endovascular.
A morbidade e a mortalidade relacionadas ao enxerto incluirão qualquer complicação pós-operatória, como qualquer evento tromboembólico ou infeccioso que requeira tratamento e provavelmente seja causado pelo enxerto vascular de engenharia de tecido, conforme determinado pelos investigadores e confirmado pelo conselho de monitoramento de segurança de dados.
Todos os pacientes apropriados que requerem EC TCPC que atendem aos critérios de inclusão/exclusão do estudo serão avaliados para inscrição no ensaio clínico.
Depois de obter o consentimento informado dos pais do paciente, os pacientes com anomalias cardíacas de ventrículo único serão submetidos a EC TCPC usando um conduíte de engenharia de tecidos.
Os cuidados pós-operatórios e o monitoramento seguirão um algoritmo clínico padronizado e estabelecido no qual o estado clínico do paciente, incluindo complicações e medições da função do enxerto, será avaliado em série e registrado durante um período de três anos usando exame físico, ecocardiografia e ressonância magnética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- anomalia cardíaca de ventrículo único que requer conexão cavopulmonar total extracardíaca (EC TCPC).
Critério de exclusão:
- veia cava inferior incompleta (VCI)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Enxertos vasculares de engenharia de tecido
|
Os pacientes serão submetidos a enxerto de interposição EC TCPC com um enxerto vascular de engenharia de tecido e angiografia por ressonância magnética (ARM) seriada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
falha do enxerto que requer intervenção
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
crescimento do enxerto
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Galantowicz, MD, Nationwide Children's Hospital
- Cadeira de estudo: Christopher K Breuer, MD, Nationwide Children's Hospital, Columbus, Ohio
- Cadeira de estudo: Toshiharu Shinoka, MD/PhD, Nationwide Children's Hospital, Columbus, Ohio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
26 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCHIRB12-00357
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