Un estudio piloto que investiga el uso clínico de los injertos vasculares de ingeniería tisular en la cirugía cardíaca congénita

Esta investigación es un ensayo clínico de fase 1 prospectivo, no aleatorizado, que determina la seguridad del uso de injertos vasculares de ingeniería tisular como conductos para EC TCPC. Los puntos finales primarios del estudio incluirán la determinación de las tasas de fracaso del injerto y la morbilidad y mortalidad relacionadas con el injerto. El fracaso del injerto se definirá como cualquier estrechamiento/oclusión o dilatación/rotura del injerto que requiera intervención quirúrgica o endovascular. La morbilidad y la mortalidad relacionadas con el injerto incluirán cualquier complicación postoperatoria, como cualquier evento tromboembólico o infeccioso que requiera tratamiento y que se considere probable que sea causado por el injerto vascular de ingeniería tisular según lo determinen los investigadores y lo confirme la junta de monitoreo de seguridad de datos. Todos los pacientes apropiados que requieran EC TCPC que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión del estudio serán evaluados para su inscripción en el ensayo clínico. Después de obtener el consentimiento informado de los padres del paciente, los pacientes con anomalías cardíacas de un solo ventrículo se someterán a EC TCPC utilizando un conducto de ingeniería tisular. La atención y el control posoperatorios seguirán un algoritmo clínico estandarizado y establecido en el que el estado clínico del paciente, incluidas las complicaciones y las mediciones de la función del injerto, se evaluarán en serie y se registrarán durante un período de tres años mediante examen físico, ecocardiografía y ARM.