Пилотное исследование клинического применения сосудистых трансплантатов, созданных с помощью тканевой инженерии, в хирургии врожденных пороков сердца

Это исследование является проспективным, нерандомизированным клиническим испытанием фазы 1, определяющим безопасность использования тканеинженерных сосудистых трансплантатов в качестве проводников для EC TCPC. Первичные конечные точки исследования будут включать определение частоты отторжения трансплантата, заболеваемости и смертности, связанных с трансплантатом. Несостоятельность трансплантата определяется как любое сужение/окклюзия или дилатация/разрыв трансплантата, требующее хирургического или эндоваскулярного вмешательства. Заболеваемость и смертность, связанные с трансплантатом, будут включать любые послеоперационные осложнения, такие как любые тромбоэмболические или инфекционные явления, которые требуют лечения и, как считается, вероятно, вызваны тканеинженерным сосудистым трансплантатом, как это определено исследователями и подтверждено комиссией по мониторингу безопасности данных. Все подходящие пациенты, которым требуется EC TCPC и которые соответствуют критериям включения/исключения из исследования, будут оцениваться для включения в клиническое исследование. После получения информированного согласия родителей пациента пациентам с сердечными аномалиями единственного желудочка будет проведена EC TCPC с использованием тканеинженерного кондуита. Послеоперационный уход и мониторинг будут следовать установленному стандартизированному клиническому алгоритму, в котором клиническое состояние пациента, включая осложнения и измерения функции трансплантата, будет последовательно оцениваться и регистрироваться в течение трехлетнего периода с использованием физического осмотра, эхокардиографии и МРА.