Une étude pilote portant sur l'utilisation clinique des greffes vasculaires issues de l'ingénierie tissulaire en chirurgie cardiaque congénitale
28 février 2018 mis à jour par: Christopher Breuer
Une première étude de faisabilité et d'innocuité évaluant l'utilisation de greffons vasculaires issus de l'ingénierie tissulaire autologue comme conduits de connexion cavopulmonaire totale extracardiaque (EC TCPC) chez les enfants présentant des anomalies d'un seul ventricule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette enquête est un essai clinique prospectif et non randomisé de phase 1 déterminant la sécurité de l'utilisation de greffes vasculaires issues de l'ingénierie tissulaire comme conduits pour EC TCPC.
Les principaux critères d'évaluation de l'étude comprendront la détermination des taux d'échec de la greffe et de la morbidité et de la mortalité liées à la greffe.
L'échec du greffon sera défini comme tout rétrécissement/occlusion ou dilatation/rupture du greffon nécessitant une intervention chirurgicale ou endovasculaire.
La morbidité et la mortalité liées à la greffe incluront toute complication postopératoire telle que tout événement thromboembolique ou infectieux qui nécessite un traitement et dont on pense qu'il est susceptible d'être causé par la greffe vasculaire issue de l'ingénierie tissulaire, tel que déterminé par les enquêteurs et confirmé par le comité de surveillance de la sécurité des données.
Tous les patients appropriés nécessitant EC TCPC qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude seront évalués pour l'inscription à l'essai clinique.
Après avoir obtenu le consentement éclairé des parents du patient, les patients atteints d'anomalies cardiaques monoventriculaires subiront EC TCPC à l'aide d'un conduit d'ingénierie tissulaire.
Les soins et la surveillance postopératoires suivront un algorithme clinique établi et normalisé dans lequel l'état clinique du patient, y compris les complications et les mesures de la fonction du greffon, sera évalué en série et enregistré sur une période de trois ans à l'aide d'un examen physique, d'une échocardiographie et d'une ARM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- anomalie cardiaque monoventriculaire nécessitant une connexion cavopulmonaire totale extracardiaque (EC TCPC).
Critère d'exclusion:
- veine cave inférieure incomplète (VCI)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Greffes vasculaires d'ingénierie tissulaire
|
Les patients subiront une greffe d'interposition EC TCPC avec une greffe vasculaire issue de l'ingénierie tissulaire et une angiographie par résonance magnétique (ARM) en série
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
échec de greffe nécessitant une intervention
Délai: 3 années
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
croissance du greffon
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Galantowicz, MD, Nationwide Children's Hospital
- Chaise d'étude: Christopher K Breuer, MD, Nationwide Children's Hospital, Columbus, Ohio
- Chaise d'étude: Toshiharu Shinoka, MD/PhD, Nationwide Children's Hospital, Columbus, Ohio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
26 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
23 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2009
Première publication (Estimation)
17 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCHIRB12-00357
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