En pilotstudie som undersøker den kliniske bruken av vevsdesignede vaskulære grafts i medfødt hjertekirurgi
28. februar 2018 oppdatert av: Christopher Breuer
En innledende gjennomførbarhets- og sikkerhetsstudie som evaluerer bruken av autologe vevskonstruerte vaskulære transplantater som ekstra cardiac total cavopulmonary connection (EC TCPC) ledninger hos barn med enkeltventrikkelanomalier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne undersøkelsen er en prospektiv, ikke-randomisert fase 1 klinisk studie som bestemmer sikkerheten ved bruk av vevskonstruerte vaskulære grafts som kanaler for EC TCPC.
Primære endepunkter for studien vil inkludere bestemmelse av transplantatsviktfrekvens og transplantatrelatert sykelighet og dødelighet.
Graftsvikt vil bli definert som enhver graftinnsnevring/okklusjon eller dilatasjon/ruptur som krever kirurgisk eller endovaskulær intervensjon.
Graft-relatert sykelighet og dødelighet vil inkludere enhver postoperativ komplikasjon, slik som enhver tromboembolisk eller infeksjonshendelse som krever behandling og som antas å være forårsaket av det vevskonstruerte vaskulære transplantatet som bestemt av etterforskerne og bekreftet av datasikkerhetsovervåkingsstyret.
Alle passende pasienter som krever EC TCPC som oppfyller studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier, vil bli evaluert for innmelding i den kliniske studien.
Etter å ha innhentet informert samtykke fra pasientens foreldre, vil pasienter med enkeltventrikkelhjerteanomalier gjennomgå EC TCPC ved bruk av en vevskonstruert kanal.
Postoperativ pleie og overvåking vil følge en etablert, standardisert, klinisk algoritme der pasientens kliniske status inkludert komplikasjoner og målinger av graftfunksjon vil bli serielt evaluert og registrert over en treårsperiode ved bruk av fysisk undersøkelse, ekkokardiografi og MRA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enkelt ventrikkel hjerteanomali som krever ekstra cardiac total cavopulmonary connection (EC TCPC).
Ekskluderingskriterier:
- ufullstendig inferior vena cava (IVC)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vevskonstruerte vaskulære grafts
|
Pasienter vil gjennomgå EC TCPC interposisjonstransplantasjon med et vevskonstruert vaskulært transplantat og seriell magnetisk resonansangiografi (MRA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
graftsvikt som krever intervensjon
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
podevekst
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Galantowicz, MD, Nationwide Children's Hospital
- Studiestol: Christopher K Breuer, MD, Nationwide Children's Hospital, Columbus, Ohio
- Studiestol: Toshiharu Shinoka, MD/PhD, Nationwide Children's Hospital, Columbus, Ohio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
26. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
23. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCHIRB12-00357
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vevsutviklede vaskulære grafts
-
ISTO Technologies, Inc.AvsluttetDefekt av leddbrusk | Leddbrusklidelse | Degenerasjon; Leddbrusk | Kronisk bruskskade | Akutt bruskskadeForente stater