Pilottitutkimus, jossa tutkitaan kudosteknisten vaskulaaristen siirteiden kliinistä käyttöä synnynnäisessä sydänleikkauksessa
keskiviikko 28. helmikuuta 2018 päivittänyt: Christopher Breuer
Alkuperäinen toteutettavuus- ja turvallisuustutkimus, jossa arvioitiin autologisten kudosteknisten vaskulaaristen siirteiden käyttöä sydämen ulkopuolisena kokonaiskavopulmonaarisena yhteyskanavana (EC TCPC) lapsilla, joilla on yksikammiohäiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu vaiheen 1 kliininen tutkimus, jossa määritetään kudosmuokkaisten vaskulaaristen siirteiden käytön turvallisuus EC TCPC:n kanavina.
Tutkimuksen ensisijaisia päätepisteitä ovat siirteen epäonnistumisasteiden ja siirteeseen liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden määrittäminen.
Siirteen vajaatoiminnaksi määritellään mikä tahansa siirteen kapeneminen/tukos tai laajentuminen/repeämä, joka vaatii kirurgista tai endovaskulaarista interventiota.
Siirteeseen liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus sisältää kaikki leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten tromboemboliset tai infektiotapahtumat, jotka vaativat hoitoa ja joiden uskotaan todennäköisesti aiheutuvan kudosmuokkauksesta tehdystä verisuonisiirrosta, kuten tutkijat ovat määritelleet ja tietoturvallisuuden seurantalautakunnan vahvistaneet.
Kaikki asianmukaiset potilaat, jotka tarvitsevat EC TCPC:tä ja jotka täyttävät tutkimukseen osallistumis-/poissulkemiskriteerit, arvioidaan osallistumista varten kliiniseen tutkimukseen.
Saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen potilaan vanhemmilta potilaille, joilla on yhden kammion sydämen poikkeavuuksia, suoritetaan EC TCPC käyttämällä kudosteknistä putkia.
Leikkauksen jälkeinen hoito ja seuranta noudattavat vakiintunutta, standardoitua kliinistä algoritmia, jossa potilaan kliininen tila, mukaan lukien komplikaatiot ja siirteen toiminnan mittaukset, arvioidaan ja tallennetaan kolmen vuoden aikana fyysisen tutkimuksen, kaikukardiografian ja MRA:n avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 100 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yhden kammion sydämen poikkeavuus, joka vaatii ylimääräistä sydämen kokonaiskavopulmonaalista yhteyttä (EC TCPC).
Poissulkemiskriteerit:
- epätäydellinen alempi onttolaskimo (IVC)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kudostekniset verisuonigraftit
|
Potilaille tehdään EC TCPC-välityssiirto kudosmuokkaisella verisuonisiirrolla ja sarjamagneettinen resonanssiangiografia (MRA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
interventiota vaativa siirteen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
siirteen kasvu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Galantowicz, MD, Nationwide Children's Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Christopher K Breuer, MD, Nationwide Children's Hospital, Columbus, Ohio
- Opintojen puheenjohtaja: Toshiharu Shinoka, MD/PhD, Nationwide Children's Hospital, Columbus, Ohio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCHIRB12-00357
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .