En pilotundersøgelse, der undersøger den kliniske brug af vævsmanipulerede vaskulære transplantater i medfødt hjertekirurgi

Denne undersøgelse er et prospektivt, ikke-randomiseret fase 1 klinisk forsøg, der bestemmer sikkerheden ved brugen af ​​vævsmanipulerede vaskulære transplantater som kanaler for EC TCPC. Primære endepunkter for undersøgelsen vil omfatte bestemmelse af transplantatfejlrater og transplantatrelateret morbiditet og dødelighed. Graftsvigt vil blive defineret som enhver graftindsnævring/okklusion eller dilatation/ruptur, der kræver kirurgisk eller endovaskulær intervention. Graft-relateret morbiditet og mortalitet vil omfatte enhver postoperativ komplikation, såsom enhver tromboembolisk eller infektiøs hændelse, der kræver behandling og antages at være forårsaget af det vævsmanipulerede vaskulære transplantat som bestemt af efterforskerne og bekræftet af datasikkerhedsovervågningspanelet. Alle passende patienter, der kræver EC TCPC, og som opfylder undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive evalueret med henblik på optagelse i det kliniske forsøg. Efter at have indhentet informeret samtykke fra patientens forældre, vil patienter med enkelt ventrikel hjerteanomalier gennemgå EC TCPC ved hjælp af en vævskonstrueret kanal. Postoperativ pleje og monitorering vil følge en etableret, standardiseret, klinisk algoritme, hvor patientens kliniske status inklusive komplikationer og målinger af graftfunktion vil blive serielt evalueret og registreret over en treårig periode ved hjælp af fysisk undersøgelse, ekkokardiografi og MRA.