선천성 심장 수술에서 조직 공학 혈관 이식편의 임상적 사용을 조사하는 파일럿 연구
2018년 2월 28일 업데이트: Christopher Breuer
단심실 기형이 있는 소아에서 추가 심장 전정맥폐 연결(EC TCPC) 도관으로서 자가 조직 조작 혈관 이식편의 사용을 평가하는 초기 타당성 및 안전성 연구.
연구 개요
상세 설명
이 조사는 EC TCPC의 도관으로서 조직 조작 혈관 이식편의 사용 안전성을 결정하는 전향적 비무작위 1상 임상 시험입니다.
연구의 1차 종점은 이식 실패율 및 이식 관련 이환율 및 사망률의 결정을 포함할 것입니다.
이식 실패는 외과적 또는 혈관내 개입이 필요한 이식 협착/폐쇄 또는 확장/파열로 정의됩니다.
이식편 관련 이환율 및 사망률에는 치료가 필요한 혈전색전증 또는 감염성 사건과 같은 수술 후 합병증이 포함되며 조사관이 결정하고 데이터 안전 모니터링 위원회에서 확인한 조직 공학 혈관 이식편에 의해 유발될 가능성이 있는 것으로 생각됩니다.
연구 포함/제외 기준을 충족하는 EC TCPC가 필요한 모든 적절한 환자는 임상 시험 등록을 위해 평가됩니다.
환자의 부모로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후 단심실 심장 이상이 있는 환자는 조직 공학 도관을 사용하여 EC TCPC를 받게 됩니다.
수술 후 관리 및 모니터링은 합병증 및 이식 기능 측정을 포함한 환자의 임상 상태가 신체 검사, 심초음파 및 MRA를 사용하여 3년 동안 연속적으로 평가되고 기록되는 확립되고 표준화된 임상 알고리즘을 따릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- EC TCPC(extra cardiac total cavopulmonary connection)가 필요한 단심실 심장 기형.
제외 기준:
- 불완전한 하대정맥(IVC)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 조직 공학 혈관 이식편
|
환자는 조직 공학 혈관 이식편과 일련의 자기 공명 혈관 조영술(MRA)로 EC TCPC 개재 이식술을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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개입이 필요한 이식 실패
기간: 3 년
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이식 성장
기간: 3 년
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Galantowicz, MD, Nationwide Children's Hospital
- 연구 의자: Christopher K Breuer, MD, Nationwide Children's Hospital, Columbus, Ohio
- 연구 의자: Toshiharu Shinoka, MD/PhD, Nationwide Children's Hospital, Columbus, Ohio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NCHIRB12-00357
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조직 공학 혈관 이식편에 대한 임상 시험
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