Pilotní studie zkoumající klinické použití tkáňových vaskulárních štěpů při vrozené srdeční chirurgii

Toto šetření je prospektivní, nerandomizovaná klinická studie fáze 1, která určuje bezpečnost použití tkáňového inženýrství vaskulárních štěpů jako konduitů pro EC TCPC. Primární koncové body studie budou zahrnovat stanovení míry selhání štěpu a morbidity a mortality související s štěpem. Selhání štěpu bude definováno jako jakékoli zúžení/okluze štěpu nebo dilatace/ruptura štěpu vyžadující chirurgický nebo endovaskulární zákrok. Morbidita a mortalita související se štěpem bude zahrnovat jakoukoli pooperační komplikaci, jako je jakákoli tromboembolická nebo infekční příhoda, která vyžaduje léčbu a je pravděpodobné, že je způsobena tkáňovým inženýrstvím vaskulárním štěpem, jak určili zkoušející a potvrdili výborem pro sledování bezpečnosti údajů. Všichni příslušní pacienti vyžadující EC TCPC, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie, budou hodnoceni pro zařazení do klinické studie. Po získání informovaného souhlasu od rodičů pacienta podstoupí pacienti s jednokomorovými srdečními anomáliemi EC TCPC pomocí tkáňového inženýrství. Pooperační péče a monitorování se bude řídit zavedeným, standardizovaným klinickým algoritmem, ve kterém bude klinický stav pacienta včetně komplikací a měření funkce štěpu sériově hodnocen a zaznamenáván po dobu tří let pomocí fyzikálního vyšetření, echokardiografie a MRA.