Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie waarin het klinische gebruik van weefselgemanipuleerde vaattransplantaten bij congenitale hartchirurgie wordt onderzocht

28 februari 2018 bijgewerkt door: Christopher Breuer
Een eerste haalbaarheids- en veiligheidsstudie ter evaluatie van het gebruik van autologe weefselmanipulatie vasculaire transplantaten als extra cardiale totale cavopulmonale verbinding (EC TCPC) conduits bij kinderen met enkelvoudige ventrikelafwijkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een prospectieve, niet-gerandomiseerde fase 1 klinische studie die de veiligheid bepaalt van het gebruik van weefselmanipulatie-vasculaire transplantaten als kanalen voor EC TCPC. Primaire eindpunten van het onderzoek zijn onder meer de bepaling van het percentage mislukte transplantaten en de morbiditeit en mortaliteit die verband houden met het transplantaat. Transplantaatfalen wordt gedefinieerd als elke vernauwing/occlusie of dilatatie/ruptuur van het transplantaat die chirurgische of endovasculaire interventie vereist. Transplantaatgerelateerde morbiditeit en mortaliteit omvatten alle postoperatieve complicaties, zoals trombo-embolische of infectieuze gebeurtenissen die behandeling vereisen en waarvan wordt aangenomen dat ze waarschijnlijk worden veroorzaakt door het weefselmanipulatievasculaire transplantaat, zoals vastgesteld door de onderzoekers en bevestigd door de data safety monitoring board. Alle geschikte patiënten die EC TCPC nodig hebben en die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria van de studie, zullen worden beoordeeld voor opname in de klinische proef. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de ouders van de patiënt, zullen patiënten met hartafwijkingen van één ventrikel EC TCPC ondergaan met behulp van een weefselmanipulatiekanaal. Postoperatieve zorg en monitoring zullen een vastgesteld, gestandaardiseerd, klinisch algoritme volgen waarin de klinische status van de patiënt, inclusief complicaties en metingen van de transplantaatfunctie, serieel zal worden geëvalueerd en geregistreerd over een periode van drie jaar met behulp van lichamelijk onderzoek, echocardiografie en MRA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • cardiale anomalie van één ventrikel waarvoor extra cardiale totale cavopulmonale verbinding (EC TCPC) nodig is.

Uitsluitingscriteria:

  • onvolledige inferieure vena cava (IVC)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Weefselgemanipuleerde vaattransplantaten
Combinatie product: Weefselgemanipuleerde vaattransplantaten
Patiënten ondergaan EC TCPC-interpositietransplantatie met een weefselmanipulatie vasculair transplantaat en seriële magnetische resonantie angiografie (MRA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
transplantaatfalen waarvoor interventie nodig is
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ent groei
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christopher Breuer

Medewerkers

Gunze Limited
Doris Duke Charitable Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Galantowicz, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Studie stoel: Christopher K Breuer, MD, Nationwide Children's Hospital, Columbus, Ohio
  • Studie stoel: Toshiharu Shinoka, MD/PhD, Nationwide Children's Hospital, Columbus, Ohio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCHIRB12-00357

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Weefselgemanipuleerde vaattransplantaten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren