Badanie pilotażowe oceniające kliniczne zastosowanie przeszczepów naczyniowych wytwarzanych metodą inżynierii tkankowej w chirurgii wrodzonego serca
28 lutego 2018 zaktualizowane przez: Christopher Breuer
Wstępne studium wykonalności i bezpieczeństwa oceniające zastosowanie autologicznych przeszczepów naczyniowych wytworzonych metodą inżynierii tkankowej jako przewodów pozasercowego całkowitego połączenia żyłowo-płucnego (EC TCPC) u dzieci z anomaliami pojedynczej komory.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym badaniem klinicznym fazy 1, mającym na celu określenie bezpieczeństwa stosowania przeszczepów naczyniowych wytworzonych metodą inżynierii tkankowej jako kanałów dla EC TCPC.
Pierwszorzędowe punkty końcowe badania będą obejmowały określenie wskaźników niepowodzenia przeszczepu oraz chorobowości i śmiertelności związanej z przeszczepem.
Niepowodzenie protezy zostanie zdefiniowane jako każde zwężenie/okluzja lub rozszerzenie/pęknięcie protezy wymagające interwencji chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej.
Zachorowalność i śmiertelność związana z przeszczepem obejmuje wszelkie powikłania pooperacyjne, takie jak wszelkie zdarzenia zakrzepowo-zatorowe lub infekcyjne, które wymagają leczenia i które prawdopodobnie zostały spowodowane przez przeszczep naczyniowy wytworzony metodą inżynierii tkankowej, zgodnie z ustaleniami badaczy i potwierdzonymi przez radę monitorującą bezpieczeństwo danych.
Wszyscy odpowiedni pacjenci wymagający ECTCC, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia z badania, zostaną poddani ocenie pod kątem włączenia do badania klinicznego.
Po uzyskaniu świadomej zgody rodziców pacjenta, pacjenci z wadami serca w pojedynczej komorze zostaną poddani EC TCPC przy użyciu kanału inżynierii tkankowej.
Opieka pooperacyjna i monitorowanie będą przebiegać zgodnie z ustalonym, znormalizowanym algorytmem klinicznym, w ramach którego stan kliniczny pacjenta, w tym powikłania i pomiary funkcji przeszczepu, będzie seryjnie oceniany i rejestrowany przez okres trzech lat za pomocą badania przedmiotowego, echokardiografii i rezonansu magnetycznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pojedyncza komorowa anomalia sercowa wymagająca pozasercowego całkowitego połączenia żyłowo-płucnego (EC TCPC).
Kryteria wyłączenia:
- niekompletna żyła główna dolna (IVC)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczepy naczyniowe z inżynierii tkankowej
|
Pacjenci zostaną poddani wszczepieniu implantu EC TCPC za pomocą przeszczepu naczyniowego z inżynierii tkankowej i seryjnej angiografii rezonansu magnetycznego (MRA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
niepowodzenie przeszczepu wymagające interwencji
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wzrost przeszczepu
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Galantowicz, MD, Nationwide Children's Hospital
- Krzesło do nauki: Christopher K Breuer, MD, Nationwide Children's Hospital, Columbus, Ohio
- Krzesło do nauki: Toshiharu Shinoka, MD/PhD, Nationwide Children's Hospital, Columbus, Ohio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCHIRB12-00357
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .