統合失調症における機能障害および機能維持領域に対するニコチンの影響
2018年4月4日 更新者:National Institute on Drug Abuse (NIDA)
バックグラウンド:
- 統合失調症患者の中には、作業記憶や長時間の注意力に問題を抱えている人もいます。 これらの困難は、抗精神病薬や多くの標準的な治療法では治療できません。
- 統合失調症患者の喫煙率は、一般人口の約 3 倍です。 研究によると、紙巻きタバコに含まれる依存性成分であるニコチンが、注意力と作業記憶のパフォーマンスを向上させるのに役立つことが示されています。 研究者らは、統合失調症患者のニコチンによって有益な影響を受ける認知機能と機能不全領域に重複がある可能性があるかどうかについて、さらに詳しく知ることに興味を持っている。
目的:
- 統合失調症の認知障害を緩和する経皮ニコチンの可能性を評価し、それと比較して自然に喫煙を続けることが効果的な自己治療法であるかどうかを判断する。
- ニコチンのパフォーマンスへの影響における個人およびグループの違いを説明できる可能性のある遺伝学に関する予備データを収集する。
資格:
- 健康なボランティア、または統合失調症/統合失調感情障害と診断されている、18歳から55歳までの現在の喫煙者(少なくとも1年間、週に25本以上のタバコを吸う)。
デザイン:
- この研究には、最初のスクリーニング訪問、トレーニングセッション、および 3 回のテストセッションを含む、研究センターへの 5 回の訪問が必要です。 理想的には、すべての訪問は 1 週間の間隔で行われます。
- トレーニング セッション: 参加者は、研究のアクティブな部分で実施されるコンピューター化された認知および注意行動テストの種類に関するトレーニングを受けます。 参加者はニコチンの使用、その他のアルコールや薬物の使用に関するアンケートにも記入します。
- テストセッション: 参加者はランダムなグループに割り当てられ、認知能力を評価するテストを完了します。(a) 通常の喫煙行動を維持しながら、(b) プラセボパッチを着用しながら最小限の喫煙禁止 (3.5 時間禁煙) 後、および (c)標準的なニコチンパッチの影響下。 これらのセッションの順序は参加者ごとに異なります。
- 参加者は、評価目的で研究期間全体を通じて血液サンプルを提供します。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 統合失調症における明らかな認知障害を緩和する経皮ニコチンの可能性を評価し、それと比較して、自然に維持されたタバコ喫煙が効果的な自己治療法であるかどうかを判断する。
- ニコチンのパフォーマンスへの影響における個人およびグループ間の差異を説明できる可能性のある遺伝子型に関する予備データを収集すること。
調査対象母集団:
統合失調症の常用喫煙者 45 名、対照喫煙者 (1 日あたり 5 本以上のタバコ) 45 名。
デザイン:
二重盲検、プラセボ対照、被験者内研究。通常の喫煙、経皮ニコチン (14 mg/日)、およびプラセボ (最小限の喫煙禁止) の条件下で認知機能を評価します。
結果の尺度:
認知課題のパフォーマンスの測定、主観的状態の測定、ニコチンおよび代謝産物の血漿濃度、およびニコチン性受容体サブユニット、MAO、およびCOMTをコードする遺伝子に関する遺伝子型。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
62
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) 55 Wade Avenue
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
- 包含基準:
参加者全員:
- 18歳から55歳まで。 目的は、正常な老化による認知機能の低下に関連する集団の不均一性を最小限に抑えることです。
- 少なくとも過去 12 か月間、1 日あたり 5 本以上のタバコ、シガリロ、または葉巻を週 5 日以上喫煙している人
- 正常または正常に矯正された視力(少なくとも20/100)。
精神疾患のある参加者、追加の参加基準:
- 統合失調症または統合失調感情障害の DSM-IV 診断
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力
- 4 週間の安定した薬理学的治療 (同じ精神科薬、同じ用量)
除外基準:
参加者全員:
- 心筋梗塞、心不全、狭心症、脳卒中または重度の不整脈の病歴、スクリーニング方法で指定された心電図異常
- コントロールされていない高血圧(安静時最高血圧が 150 mmHg 以上、または最低血圧が 90 mm Hg 以上)
- 脳卒中、発作、認知症、器質性脳症候群などの神経学的症状
- 精神遅滞、注意欠陥障害、重度の薬物鎮静など、認知機能を損なう可能性のある状態
- 過去 4 か月以内のタバコ依存症の治療
- 過去12か月以内のアルコールまたは薬物乱用またはニコチン以外の依存症
- 妊娠。最初の来院時および2回のパッチ投与セッションのそれぞれの開始時に、女性の尿妊娠検査によって確認されます。
授乳中
健全なコントロール、追加の除外基準:
現在の精神医学的第I軸障害または第II軸統合失調症スペクトラム障害、DSM-IVの構造化臨床面接(SCID)によって確認
精神疾患のある参加者、追加の除外基準:
- 現在または過去4週間以内にベンズトロピン(ニコチン性およびムスカリン性拮抗薬)またはアセチルコリンエステラーゼ阻害剤で治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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認知タスクのパフォーマンス
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二次結果の測定
結果測定 |
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ニコチンの主観的状態の血漿濃度の測定値およびニコチン反応に影響を与える可能性のある遺伝子に関する代謝産物の遺伝子型。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Adams CE, Stevens KE. Evidence for a role of nicotinic acetylcholine receptors in schizophrenia. Front Biosci. 2007 May 1;12:4755-72. doi: 10.2741/2424.
- Apud JA, Weinberger DR. Treatment of cognitive deficits associated with schizophrenia: potential role of catechol-O-methyltransferase inhibitors. CNS Drugs. 2007;21(7):535-57. doi: 10.2165/00023210-200721070-00002.
- Arinami T, Ishiguro H, Onaivi ES. Polymorphisms in genes involved in neurotransmission in relation to smoking. Eur J Pharmacol. 2000 Dec 27;410(2-3):215-226. doi: 10.1016/s0014-2999(00)00816-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月2日
研究の完了
2013年6月11日
試験登録日
最初に提出
2009年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月4日
最終確認日
2013年6月11日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。