- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01034085
Auswirkungen von Nikotin auf Bereiche mit eingeschränkter und erhaltener Funktion bei Schizophrenie
Hintergrund:
- Manche Menschen mit Schizophrenie haben Probleme mit ihrem Arbeitsgedächtnis und der Konzentrationsfähigkeit über längere Zeiträume. Diese Beschwerden können weder mit Antipsychotika noch mit vielen Standardtherapien behandelt werden.
- Die Prävalenz des Zigarettenrauchens ist bei Menschen mit Schizophrenie etwa dreimal höher als in der Allgemeinbevölkerung. Untersuchungen haben gezeigt, dass Nikotin, der süchtig machende Bestandteil von Zigaretten, dazu beitragen kann, die Aufmerksamkeits- und Arbeitsgedächtnisleistung zu verbessern. Forscher sind daran interessiert, mehr darüber zu erfahren, ob es bei Personen mit Schizophrenie möglicherweise eine Überschneidung zwischen den durch Nikotin positiv beeinflussten kognitiven Funktionen und Bereichen mit Funktionsstörungen gibt.
Ziele:
- Es sollte das Potenzial von transdermalem Nikotin zur Linderung kognitiver Defizite bei Schizophrenie bewertet und festgestellt werden, ob das natürlich aufrechterhaltene Zigarettenrauchen im Vergleich dazu eine wirksame Selbstmedikation darstellt.
- Um vorläufige Daten zur Genetik zu sammeln, die individuelle und Gruppenunterschiede in den Leistungseffekten von Nikotin erklären können.
Teilnahmeberechtigung:
- Aktuelle Raucher (25 oder mehr Zigaretten pro Woche für mindestens 1 Jahr) zwischen 18 und 55 Jahren, die entweder gesunde Freiwillige sind oder bei denen Schizophrenie/schizoaffektive Störung diagnostiziert wurde.
Design:
- Die Studie erfordert fünf Besuche im Forschungszentrum, darunter einen ersten Screening-Besuch, eine Schulungssitzung und drei Testsitzungen. Idealerweise finden alle Besuche im Abstand von einer Woche statt.
- Schulungssitzung: Die Teilnehmer erhalten eine Schulung zu den Arten computergestützter kognitiver und Aufmerksamkeitsverhaltenstests, die während des aktiven Teils der Studie durchgeführt werden. Die Teilnehmer füllen außerdem Fragebögen zum Nikotinkonsum sowie zum anderen Alkohol- und Drogenkonsum aus.
- Testsitzungen: Die Teilnehmer werden zufälligen Gruppen zugeteilt und absolvieren Tests, die die kognitive Leistung bewerten (a) unter Beibehaltung ihres üblichen Rauchverhaltens, (b) nach minimalem Entzug (3,5 Stunden ohne Rauchen) während sie ein Placebo-Pflaster tragen und (c) unter dem Einfluss eines herkömmlichen Nikotinpflasters. Die Reihenfolge dieser Sitzungen wird für einzelne Teilnehmer unterschiedlich sein.
- Die Teilnehmer stellen während der gesamten Forschungsstudie Blutproben zu Bewertungszwecken zur Verfügung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung:
- Es sollte das Potenzial von transdermalem Nikotin zur Linderung deutlicher kognitiver Defizite bei Schizophrenie bewertet und festgestellt werden, ob das natürlich aufrechterhaltene Zigarettenrauchen im Vergleich dazu eine wirksame Selbstmedikation darstellt.
- Um vorläufige Daten zu Genotypen zu sammeln, die für interindividuelle und Gruppenunterschiede bei den Leistungseffekten von Nikotin verantwortlich sein könnten.
Studienpopulation:
45 regelmäßige Raucher mit Schizophrenie, 45 entsprechende Kontrollraucher (mehr als oder gleich 5 Zigaretten/Tag).
Design:
Doppelblinde, placebokontrollierte, subjektinterne Studie zur Bewertung kognitiver Funktionen unter Bedingungen von normalem Rauchen, transdermalem Nikotin (14 mg/Tag) und Placebo (minimaler Tabakentzug).
Zielparameter:
Messungen der kognitiven Aufgabenleistung, Messungen des subjektiven Zustands, Plasmakonzentrationen von Nikotin und Metaboliten sowie Genotyp im Hinblick auf Gene, die für Nikotinrezeptor-Untereinheiten, MAO und COMT kodieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) 55 Wade Avenue
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Alle Teilnehmer:
- Alter 18 bis 55. Ziel ist es, die Bevölkerungsinhomogenität im Zusammenhang mit dem kognitiven Rückgang aufgrund des normalen Alterns zu minimieren.
- Raucher von 5 oder mehr Zigaretten, Zigarillos oder Zigarren pro Tag, an 5 oder mehr Tagen pro Woche, seit mindestens 12 Monaten
- Normale oder auf normale Sehschärfe korrigierte Sehschärfe (mindestens 20/100).
Teilnehmer mit psychischen Erkrankungen, zusätzliche Einschlusskriterien:
- DSM-IV-Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
- Vier Wochen stabile pharmakologische Behandlung (gleiches Psychopharmaka in gleicher Dosis)
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Alle Teilnehmer:
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Schlaganfall oder schweren Herzrhythmusstörungen, EKG-Anomalien, wie unter Screening-Methoden angegeben
- Unkontrollierter Bluthochdruck (Ruhesystolisch über 150 oder Diastolisch über 90 mm Hg)
- Neurologische Erkrankungen wie Schlaganfall, Krampfanfälle, Demenz oder organisches Hirnsyndrom
- Jeder Zustand, der die kognitive Funktion beeinträchtigen könnte, wie z. B. geistige Behinderung, Aufmerksamkeitsdefizitstörung oder schwere pharmakologische Sedierung
- Behandlung der Tabakabhängigkeit in den letzten vier Monaten
- Alkohol- oder Substanzmissbrauch oder andere Abhängigkeit als Nikotin innerhalb der letzten 12 Monate
- Schwangerschaft, bestätigt durch einen Urin-Schwangerschaftstest für Frauen beim ersten Besuch und zu Beginn jeder der beiden Pflasterverabreichungssitzungen
Stillende
Gesunde Kontrollpersonen, zusätzliches Ausschlusskriterium:
Aktuelle psychiatrische Achse-I-Störung oder Achse-II-Schizophrenie-Spektrum-Störung, verifiziert durch strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV (SCID)
Teilnehmer mit psychischen Erkrankungen, zusätzliches Ausschlusskriterium:
- Derzeit oder innerhalb der letzten vier Wochen mit Benztropin (einem Nikotin- und Muskarinantagonisten) oder einem Acetylcholinesterasehemmer behandelt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Kognitive Aufgabenleistung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Messungen des subjektiven Zustands der Plasmakonzentrationen von Nikotin und Metaboliten des Genotyps im Hinblick auf Gene, die die Nikotinreaktion beeinflussen können.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Adams CE, Stevens KE. Evidence for a role of nicotinic acetylcholine receptors in schizophrenia. Front Biosci. 2007 May 1;12:4755-72. doi: 10.2741/2424.
- Apud JA, Weinberger DR. Treatment of cognitive deficits associated with schizophrenia: potential role of catechol-O-methyltransferase inhibitors. CNS Drugs. 2007;21(7):535-57. doi: 10.2165/00023210-200721070-00002.
- Arinami T, Ishiguro H, Onaivi ES. Polymorphisms in genes involved in neurotransmission in relation to smoking. Eur J Pharmacol. 2000 Dec 27;410(2-3):215-226. doi: 10.1016/s0014-2999(00)00816-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999909445
- 09-DA-N445
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