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Auswirkungen von Nikotin auf Bereiche mit eingeschränkter und erhaltener Funktion bei Schizophrenie

4. April 2018 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Hintergrund:

  • Manche Menschen mit Schizophrenie haben Probleme mit ihrem Arbeitsgedächtnis und der Konzentrationsfähigkeit über längere Zeiträume. Diese Beschwerden können weder mit Antipsychotika noch mit vielen Standardtherapien behandelt werden.
  • Die Prävalenz des Zigarettenrauchens ist bei Menschen mit Schizophrenie etwa dreimal höher als in der Allgemeinbevölkerung. Untersuchungen haben gezeigt, dass Nikotin, der süchtig machende Bestandteil von Zigaretten, dazu beitragen kann, die Aufmerksamkeits- und Arbeitsgedächtnisleistung zu verbessern. Forscher sind daran interessiert, mehr darüber zu erfahren, ob es bei Personen mit Schizophrenie möglicherweise eine Überschneidung zwischen den durch Nikotin positiv beeinflussten kognitiven Funktionen und Bereichen mit Funktionsstörungen gibt.

Ziele:

  • Es sollte das Potenzial von transdermalem Nikotin zur Linderung kognitiver Defizite bei Schizophrenie bewertet und festgestellt werden, ob das natürlich aufrechterhaltene Zigarettenrauchen im Vergleich dazu eine wirksame Selbstmedikation darstellt.
  • Um vorläufige Daten zur Genetik zu sammeln, die individuelle und Gruppenunterschiede in den Leistungseffekten von Nikotin erklären können.

Teilnahmeberechtigung:

- Aktuelle Raucher (25 oder mehr Zigaretten pro Woche für mindestens 1 Jahr) zwischen 18 und 55 Jahren, die entweder gesunde Freiwillige sind oder bei denen Schizophrenie/schizoaffektive Störung diagnostiziert wurde.

Design:

  • Die Studie erfordert fünf Besuche im Forschungszentrum, darunter einen ersten Screening-Besuch, eine Schulungssitzung und drei Testsitzungen. Idealerweise finden alle Besuche im Abstand von einer Woche statt.
  • Schulungssitzung: Die Teilnehmer erhalten eine Schulung zu den Arten computergestützter kognitiver und Aufmerksamkeitsverhaltenstests, die während des aktiven Teils der Studie durchgeführt werden. Die Teilnehmer füllen außerdem Fragebögen zum Nikotinkonsum sowie zum anderen Alkohol- und Drogenkonsum aus.
  • Testsitzungen: Die Teilnehmer werden zufälligen Gruppen zugeteilt und absolvieren Tests, die die kognitive Leistung bewerten (a) unter Beibehaltung ihres üblichen Rauchverhaltens, (b) nach minimalem Entzug (3,5 Stunden ohne Rauchen) während sie ein Placebo-Pflaster tragen und (c) unter dem Einfluss eines herkömmlichen Nikotinpflasters. Die Reihenfolge dieser Sitzungen wird für einzelne Teilnehmer unterschiedlich sein.
  • Die Teilnehmer stellen während der gesamten Forschungsstudie Blutproben zu Bewertungszwecken zur Verfügung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

  1. Es sollte das Potenzial von transdermalem Nikotin zur Linderung deutlicher kognitiver Defizite bei Schizophrenie bewertet und festgestellt werden, ob das natürlich aufrechterhaltene Zigarettenrauchen im Vergleich dazu eine wirksame Selbstmedikation darstellt.
  2. Um vorläufige Daten zu Genotypen zu sammeln, die für interindividuelle und Gruppenunterschiede bei den Leistungseffekten von Nikotin verantwortlich sein könnten.

Studienpopulation:

45 regelmäßige Raucher mit Schizophrenie, 45 entsprechende Kontrollraucher (mehr als oder gleich 5 Zigaretten/Tag).

Design:

Doppelblinde, placebokontrollierte, subjektinterne Studie zur Bewertung kognitiver Funktionen unter Bedingungen von normalem Rauchen, transdermalem Nikotin (14 mg/Tag) und Placebo (minimaler Tabakentzug).

Zielparameter:

Messungen der kognitiven Aufgabenleistung, Messungen des subjektiven Zustands, Plasmakonzentrationen von Nikotin und Metaboliten sowie Genotyp im Hinblick auf Gene, die für Nikotinrezeptor-Untereinheiten, MAO und COMT kodieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) 55 Wade Avenue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Alle Teilnehmer:

  1. Alter 18 bis 55. Ziel ist es, die Bevölkerungsinhomogenität im Zusammenhang mit dem kognitiven Rückgang aufgrund des normalen Alterns zu minimieren.
  2. Raucher von 5 oder mehr Zigaretten, Zigarillos oder Zigarren pro Tag, an 5 oder mehr Tagen pro Woche, seit mindestens 12 Monaten
  3. Normale oder auf normale Sehschärfe korrigierte Sehschärfe (mindestens 20/100).

Teilnehmer mit psychischen Erkrankungen, zusätzliche Einschlusskriterien:

  1. DSM-IV-Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung
  2. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  3. Vier Wochen stabile pharmakologische Behandlung (gleiches Psychopharmaka in gleicher Dosis)

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Alle Teilnehmer:

  1. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Schlaganfall oder schweren Herzrhythmusstörungen, EKG-Anomalien, wie unter Screening-Methoden angegeben
  2. Unkontrollierter Bluthochdruck (Ruhesystolisch über 150 oder Diastolisch über 90 mm Hg)
  3. Neurologische Erkrankungen wie Schlaganfall, Krampfanfälle, Demenz oder organisches Hirnsyndrom
  4. Jeder Zustand, der die kognitive Funktion beeinträchtigen könnte, wie z. B. geistige Behinderung, Aufmerksamkeitsdefizitstörung oder schwere pharmakologische Sedierung
  5. Behandlung der Tabakabhängigkeit in den letzten vier Monaten
  6. Alkohol- oder Substanzmissbrauch oder andere Abhängigkeit als Nikotin innerhalb der letzten 12 Monate
  7. Schwangerschaft, bestätigt durch einen Urin-Schwangerschaftstest für Frauen beim ersten Besuch und zu Beginn jeder der beiden Pflasterverabreichungssitzungen
  8. Stillende

    Gesunde Kontrollpersonen, zusätzliches Ausschlusskriterium:

  9. Aktuelle psychiatrische Achse-I-Störung oder Achse-II-Schizophrenie-Spektrum-Störung, verifiziert durch strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV (SCID)

    Teilnehmer mit psychischen Erkrankungen, zusätzliches Ausschlusskriterium:

  10. Derzeit oder innerhalb der letzten vier Wochen mit Benztropin (einem Nikotin- und Muskarinantagonisten) oder einem Acetylcholinesterasehemmer behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kognitive Aufgabenleistung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Messungen des subjektiven Zustands der Plasmakonzentrationen von Nikotin und Metaboliten des Genotyps im Hinblick auf Gene, die die Nikotinreaktion beeinflussen können.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

2. Juni 2009

Studienabschluss

11. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2018

Zuletzt verifiziert

11. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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