Effekter af nikotin på områder med svækket og bevaret funktion ved skizofreni
4. april 2018 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Baggrund:
- Nogle mennesker med skizofreni har problemer med deres arbejdshukommelse og opmærksomhed i længere perioder. Disse vanskeligheder kan ikke behandles med antipsykotisk medicin eller med mange standardbehandlinger.
- Forekomsten af cigaretrygning blandt personer med skizofreni er omkring tre gange højere end i den generelle befolkning. Forskning har vist, at nikotin, den vanedannende komponent, der findes i cigaretter, kan hjælpe med at forbedre opmærksomheds- og arbejdshukommelsens ydeevne. Forskere er interesserede i at lære mere om, hvorvidt der kan være et overlap i de kognitive funktioner, der er gavnligt påvirket af nikotin og områder med dysfunktion hos personer med skizofreni.
Mål:
- At evaluere potentialet af transdermal nikotin til at lindre kognitive underskud ved skizofreni og at afgøre, om naturligt opretholdt cigaretrygning i sammenligning er en effektiv selvmedicinering.
- At indsamle foreløbige data om genetik, der kan tage højde for individuelle og gruppeforskelle i præstationseffekterne af nikotin.
Berettigelse:
- Nuværende rygere (25 eller flere cigaretter om ugen i mindst 1 år) mellem 18 og 55 år, som enten er raske frivillige eller er blevet diagnosticeret med skizofreni/skizoaffektiv lidelse.
Design:
- Undersøgelsen vil kræve fem besøg på forskningscentret med et første screeningsbesøg, en træningssession og tre testsessioner. Ideelt set vil alle besøg finde sted med 1 uges mellemrum.
- Træningssession: Deltagerne vil modtage træning i de typer computeriserede kognitive og opmærksomhedsmæssige adfærdstests, der vil blive givet under den aktive del af undersøgelsen. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om nikotinbrug og andet alkohol- og stofbrug.
- Testsessioner: Deltagerne vil blive tildelt tilfældige grupper og vil gennemføre tests, der vurderer kognitive præstationer (a) mens de bevarer deres sædvanlige rygeadfærd, (b) efter minimal afsavn (3,5 timer uden rygning), mens de bærer et placeboplaster, og (c) under påvirkning af et standard nikotinplaster. Rækkefølgen af disse sessioner vil være forskellig for individuelle deltagere.
- Deltagerne vil give blodprøver gennem hele forskningsstudiet til evalueringsformål.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
- At evaluere potentialet af transdermal nikotin til at lindre distinkte kognitive underskud ved skizofreni og at afgøre, om naturligt opretholdt cigaretrygning i sammenligning er en effektiv selvmedicinering.
- At indsamle foreløbige data om genotyper, der kan tage højde for interindividuelle og gruppeforskelle i præstationseffekterne af nikotin.
Undersøgelsespopulation:
45 almindelige rygere med skizofreni, 45 matchede kontrolrygere (større end eller lig med 5 cigaretter/dag).
Design:
Dobbeltblindet, placebokontrolleret, inden for emnet studie, der evaluerer kognitive funktioner under normale rygningsforhold, transdermal nikotin (14 mg/dag) og placebo (minimal tobaksmangel).
Resultatmål:
Mål for kognitiv opgaveudførelse, mål for subjektiv tilstand, plasmakoncentrationer af nikotin og metabolitter og genotype med hensyn til gener, der koder for nikotinreceptorunderenheder, MAO og COMT.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
62
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) 55 Wade Avenue
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Alle deltagere:
- Alder 18 til 55. Målet er at minimere befolkningens inhomogenitet relateret til kognitiv tilbagegang på grund af normal aldring.
- Ryger 5 eller flere cigaretter, cigarilloer eller cigarer om dagen, på 5 eller flere dage om ugen, i mindst de sidste 12 måneder
- Normal eller korrigeret til normal synsstyrke (mindst 20/100).
Deltagere med psykisk sygdom, yderligere inklusionskriterier:
- DSM-IV diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Fire ugers stabil farmakologisk behandling (samme psykiatriske medicin i samme dosis)
EXKLUSIONSKRITERIER:
Alle deltagere:
- Anamnese med myokardieinfarkt, hjertesvigt, angina, slagtilfælde eller alvorlige arytmier, EKG-abnormiteter som specificeret under Screeningsmetoder
- Ukontrolleret højt blodtryk (hvilende systolisk over 150 eller diastolisk over 90 mm Hg)
- Neurologiske tilstande såsom slagtilfælde, kramper, demens eller organisk hjernesyndrom
- Enhver tilstand, der kan forringe kognitiv funktion, såsom mental retardering, opmærksomhedsforstyrrelse eller alvorlig farmakologisk sedation
- Behandling for tobaksafhængighed i de sidste fire måneder
- Alkohol- eller stofmisbrug eller anden afhængighed end nikotin inden for de sidste 12 måneder
- Graviditet, verificeret ved uringraviditetstest for kvinder ved første besøg og i begyndelsen af hver af de to plasteradministrationssessioner
Ammende
Sunde kontroller, yderligere udelukkelseskriterium:
Aktuel psykiatrisk akse I lidelse eller akse II skizofreni spektrum lidelse, verificeret af Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID)
Deltagere med psykisk sygdom, yderligere udelukkelseskriterium:
- Behandlet med benztropin (en nikotin- og muskarinantagonist) eller med en acetylcholinesterasehæmmer i øjeblikket eller inden for de sidste fire uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Kognitiv opgaveudførelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Målinger af subjektive tilstandsplasmakoncentrationer af nikotin og metabolitter genoytype med hensyn til gener, der kan påvirke nikotinrespons.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Adams CE, Stevens KE. Evidence for a role of nicotinic acetylcholine receptors in schizophrenia. Front Biosci. 2007 May 1;12:4755-72. doi: 10.2741/2424.
- Apud JA, Weinberger DR. Treatment of cognitive deficits associated with schizophrenia: potential role of catechol-O-methyltransferase inhibitors. CNS Drugs. 2007;21(7):535-57. doi: 10.2165/00023210-200721070-00002.
- Arinami T, Ishiguro H, Onaivi ES. Polymorphisms in genes involved in neurotransmission in relation to smoking. Eur J Pharmacol. 2000 Dec 27;410(2-3):215-226. doi: 10.1016/s0014-2999(00)00816-5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
2. juni 2009
Studieafslutning
11. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2009
Først opslået (Skøn)
17. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2018
Sidst verificeret
11. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999909445
- 09-DA-N445
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .