- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01034085
Effekter av nikotin på områden med nedsatt och bevarad funktion vid schizofreni
Bakgrund:
- Vissa personer med schizofreni har problem med arbetsminnet och uppmärksamhet under längre perioder. Dessa svårigheter kan inte behandlas med antipsykotiska läkemedel eller med många standardterapier.
- Prevalensen av cigarettrökning bland individer med schizofreni är cirka tre gånger högre än i den allmänna befolkningen. Forskning har visat att nikotin, den beroendeframkallande komponenten som finns i cigaretter, kan bidra till att förbättra uppmärksamhet och arbetsminnesprestanda. Forskare är intresserade av att lära sig mer om huruvida det kan finnas en överlappning i de kognitiva funktioner som påverkas positivt av nikotin och områden med dysfunktion hos individer med schizofreni.
Mål:
- Att utvärdera potentialen hos transdermalt nikotin för att lindra kognitiva brister vid schizofreni, och att avgöra om naturligt bibehållen cigarettrökning, i jämförelse, är en effektiv självmedicinering.
- Att samla in preliminära data om genetik som kan förklara individuella och gruppskillnader i prestationseffekterna av nikotin.
Behörighet:
- Aktuella rökare (25 eller fler cigaretter per vecka i minst 1 år) mellan 18 och 55 år som antingen är friska frivilliga eller har diagnostiserats med schizofreni/schizoaffektiv sjukdom.
Design:
- Studien kommer att kräva fem besök på forskningscentret, med ett första screeningbesök, ett träningspass och tre testsessioner. Helst kommer alla besök att ske med 1 veckas mellanrum.
- Utbildningssession: Deltagarna kommer att få utbildning i de typer av datoriserade kognitiva och uppmärksamhetsbeteendetester som kommer att ges under den aktiva delen av studien. Deltagarna kommer också att fylla i frågeformulär om nikotinanvändning och annan alkohol- och droganvändning.
- Testsessioner: Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässiga grupper och kommer att genomföra tester som bedömer kognitiva prestationer (a) samtidigt som de bibehåller sitt vanliga rökbeteende, (b) efter minimal deprivation (3,5 timmar utan rökning) medan de bär ett placeboplåster, och (c) under påverkan av ett vanligt nikotinplåster. Ordningen på dessa sessioner kommer att vara olika för enskilda deltagare.
- Deltagarna kommer att tillhandahålla blodprov under hela forskningsstudien för utvärderingsändamål.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål:
- Att utvärdera potentialen hos transdermalt nikotin för att lindra distinkta kognitiva brister vid schizofreni, och att avgöra om naturligt bibehållen cigarettrökning, i jämförelse, är en effektiv självmedicinering.
- Att samla in preliminära data om genotyper som kan förklara interindividuella och gruppskillnader i prestationseffekterna av nikotin.
Studera befolkning:
45 vanliga rökare med schizofreni, 45 matchade kontrollrökare (mer än eller lika med 5 cigaretter/dag).
Design:
Dubbelblind, placebokontrollerad, inom ämnesstudie, som utvärderar kognitiva funktioner under förhållanden med normal rökning, transdermalt nikotin (14 mg/dag) och placebo (minimal tobaksbrist).
Utfallsmått:
Mått på kognitiv uppgiftsutförande, mått på subjektivt tillstånd, plasmakoncentrationer av nikotin och metaboliter och genotyp med avseende på gener som kodar för nikotinreceptorsubenheter, MAO och COMT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) 55 Wade Avenue
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Alla deltagare:
- Ålder 18 till 55. Syftet är att minimera befolkningens inhomogenitet relaterad till kognitiv försämring på grund av normalt åldrande.
- Rökare av 5 eller fler cigaretter, cigariller eller cigarrer per dag, 5 eller fler dagar/vecka, under minst de senaste 12 månaderna
- Normal eller korrigerad till normal synskärpa (minst 20/100).
Deltagare med psykisk ohälsa, ytterligare inklusionskriterier:
- DSM-IV diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Fyra veckors stabil farmakologisk behandling (samma psykiatrisk medicin i samma dos)
EXKLUSIONS KRITERIER:
Alla deltagare:
- Anamnes på hjärtinfarkt, hjärtsvikt, angina, stroke eller svåra arytmier, EKG-avvikelser enligt beskrivningen under Screeningmetoder
- Okontrollerat högt blodtryck (systoliskt vila över 150 eller diastoliskt över 90 mm Hg)
- Neurologiska tillstånd som stroke, kramper, demens eller organiskt hjärnsyndrom
- Alla tillstånd som kan försämra kognitiv funktion såsom mental retardation, uppmärksamhetsstörning eller allvarlig farmakologisk sedering
- Behandling för tobaksberoende de senaste fyra månaderna
- Alkohol- eller drogmissbruk eller annat beroende än nikotin under de senaste 12 månaderna
- Graviditet, verifierad med uringraviditetstest för kvinnor vid första besöket och i början av var och en av de två plåstretadministrationssessionerna
Ammande
Sunda kontroller, ytterligare uteslutningskriterium:
Aktuell psykiatrisk Axis I-störning eller Axis II-schizofrenispektrumstörning, verifierad av Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID)
Deltagare med psykisk ohälsa, ytterligare uteslutningskriterium:
- Behandlas med benstropin (en nikotin- och muskarinantagonist) eller med en acetylkolinesterashämmare för närvarande eller inom de senaste fyra veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Kognitiv uppgiftsutförande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Mått på subjektivt tillståndsplasmakoncentrationer av nikotin och metaboliter genoytyp med avseende på gener som kan påverka nikotinsvaret.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Adams CE, Stevens KE. Evidence for a role of nicotinic acetylcholine receptors in schizophrenia. Front Biosci. 2007 May 1;12:4755-72. doi: 10.2741/2424.
- Apud JA, Weinberger DR. Treatment of cognitive deficits associated with schizophrenia: potential role of catechol-O-methyltransferase inhibitors. CNS Drugs. 2007;21(7):535-57. doi: 10.2165/00023210-200721070-00002.
- Arinami T, Ishiguro H, Onaivi ES. Polymorphisms in genes involved in neurotransmission in relation to smoking. Eur J Pharmacol. 2000 Dec 27;410(2-3):215-226. doi: 10.1016/s0014-2999(00)00816-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 999909445
- 09-DA-N445
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .