Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние никотина на области нарушенного и сохраненного функционирования при шизофрении

4 апреля 2018 г. обновлено: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Фон:

Некоторые люди с шизофренией имеют проблемы с рабочей памятью и концентрацией внимания в течение длительного времени. Эти трудности нельзя лечить нейролептиками или многими стандартными методами лечения.
Распространенность курения сигарет среди больных шизофренией примерно в три раза выше, чем среди населения в целом. Исследования показали, что никотин, вызывающий привыкание компонент, содержащийся в сигаретах, может помочь улучшить внимание и рабочую память. Исследователи заинтересованы в том, чтобы узнать больше о том, может ли быть совпадение когнитивных функций, на которые благотворно влияет никотин, и областей дисфункции у людей с шизофренией.

Цели:

Оценить потенциал трансдермального никотина для облегчения когнитивного дефицита при шизофрении и определить, является ли естественное курение сигарет эффективным самолечением.
Собрать предварительные данные о генетике, которые могут объяснить индивидуальные и групповые различия в воздействии никотина на работоспособность.

Право на участие:

- Текущие курильщики (25 или более сигарет в неделю в течение как минимум 1 года) в возрасте от 18 до 55 лет, которые либо являются здоровыми добровольцами, либо имеют диагноз шизофрения/шизоаффективное расстройство.

Дизайн:

Для исследования потребуется пять посещений исследовательского центра, включая первоначальный осмотр, тренировку и три пробных занятия. В идеале, все посещения должны происходить с интервалом в 1 неделю.
Учебное занятие: Участники пройдут обучение по типам компьютеризированных когнитивных тестов и тестов на внимание, которые будут проводиться в ходе активной части исследования. Участники также заполнят анкеты об употреблении никотина и других алкогольных и наркотических средств.
Тестовые сессии: участники будут распределены по случайным группам и пройдут тесты, которые оценивают когнитивные способности (а) при сохранении их обычного поведения в отношении курения, (б) после минимальной депривации (3,5 часа без курения) с использованием пластыря плацебо и (в) под действием стандартного никотинового пластыря. Порядок этих сессий будет отличаться для отдельных участников.
Участники будут предоставлять образцы крови на протяжении всего исследования для целей оценки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Цель:

Оценить потенциал трансдермального никотина для облегчения отчетливого когнитивного дефицита при шизофрении и определить, является ли, по сравнению с этим, естественное курение сигарет эффективным самолечением.
Собрать предварительные данные о генотипах, которые могут объяснить индивидуальные и групповые различия в воздействии никотина на производительность.

Исследуемая популяция:

45 постоянных курильщиков с шизофренией, 45 курильщиков из контрольной группы (более или равно 5 сигарет в день).

Дизайн:

Двойное слепое плацебо-контролируемое внутрисубъектное исследование, оценивающее когнитивные функции в условиях нормального курения, трансдермального никотина (14 мг/день) и плацебо (минимальная депривация табака).

Критерии оценки:

Показатели выполнения когнитивных задач, показатели субъективного состояния, концентрации никотина и метаболитов в плазме, а также генотип в отношении генов, кодирующих субъединицы никотиновых рецепторов, МАО и СОМТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
    - Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) 55 Wade Avenue

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Все участники:

Возраст от 18 до 55 лет. Цель состоит в том, чтобы свести к минимуму неоднородность населения, связанную со снижением когнитивных функций из-за нормального старения.
Курильщик 5 или более сигарет, сигарилл или сигар в день, 5 или более дней в неделю в течение как минимум последних 12 месяцев
Нормальная или скорректированная до нормальной острота зрения (не менее 20/100).

Участники с психическим заболеванием, дополнительные критерии включения:

Диагноз DSM-IV шизофрении или шизоаффективного расстройства
Возможность дать письменное информированное согласие
Четыре недели стабильного фармакологического лечения (те же психиатрические препараты в той же дозе)

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Все участники:

Инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, стенокардия, инсульт или тяжелые аритмии в анамнезе, отклонения на ЭКГ, указанные в разделе «Методы скрининга».
Неконтролируемое высокое кровяное давление (систолическое в покое выше 150 или диастолическое выше 90 мм рт. ст.)
Неврологические состояния, такие как инсульт, судороги, деменция или органический мозговой синдром
Любое состояние, которое может ухудшить когнитивные функции, такое как умственная отсталость, синдром дефицита внимания или тяжелая фармакологическая седация.
Лечение табачной зависимости за последние четыре месяца
Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость, кроме никотиновой, в течение последних 12 месяцев.
Беременность, подтвержденная тестом мочи на беременность для женщин при первом посещении и в начале каждого из двух сеансов применения пластыря.
лактация
Здоровые контроли, дополнительный критерий исключения:
Текущее психиатрическое расстройство оси I или расстройство шизофренического спектра оси II, подтвержденное структурированным клиническим интервью для DSM-IV (SCID)
Участники с психическим заболеванием, дополнительный критерий исключения:
Лечение бензтропином (никотиновым и мускариновым антагонистом) или ингибитором ацетилхолинэстеразы в настоящее время или в течение последних четырех недель

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Выполнение когнитивных задач

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Показатели субъективного состояния концентраций никотина и метаболитов в плазме генотипа в отношении генов, которые могут влиять на реакцию на никотин.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

2 июня 2009 г.

Завершение исследования

11 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Последняя проверка