Účinky nikotinu na oblasti narušeného a zachovaného fungování u schizofrenie
4. dubna 2018 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pozadí:
- Někteří lidé se schizofrenií mají dlouhodobě problémy s pracovní pamětí a pozorností. Tyto obtíže nelze léčit antipsychotiky ani mnoha standardními terapiemi.
- Prevalence kouření cigaret u jedinců se schizofrenií je asi třikrát vyšší než v běžné populaci. Výzkum ukázal, že nikotin, návyková složka nacházející se v cigaretách, může pomoci zlepšit výkonnost pozornosti a pracovní paměti. Výzkumníci mají zájem dozvědět se více o tom, zda může docházet k překrývání kognitivních funkcí příznivě ovlivněných nikotinem a oblastí dysfunkce u jedinců se schizofrenií.
Cíle:
- Vyhodnotit potenciál transdermálního nikotinu ke zmírnění kognitivních deficitů u schizofrenie a určit, zda je přirozeně udržované kouření cigaret účinnou samoléčbou.
- Shromáždit předběžné údaje o genetice, které mohou odpovídat za individuální a skupinové rozdíly ve výkonnostních účincích nikotinu.
Způsobilost:
- Současní kuřáci (25 nebo více cigaret týdně po dobu alespoň 1 roku) ve věku 18 až 55 let, kteří jsou buď zdraví dobrovolníci, nebo jim byla diagnostikována schizofrenie/schizoafektivní porucha.
Design:
- Studie si vyžádá pět návštěv výzkumného centra s úvodní screeningovou návštěvou, školením a třemi testovacími sezeními. V ideálním případě se všechny návštěvy uskuteční s odstupem 1 týdne.
- Školení: Účastníci absolvují školení o typech počítačových testů kognitivního a pozornostního chování, které budou prováděny během aktivní části studie. Účastníci také vyplní dotazníky týkající se užívání nikotinu a jiného užívání alkoholu a drog.
- Testovací sezení: Účastníci budou rozděleni do náhodných skupin a vyplní testy, které posoudí kognitivní výkon (a) při zachování jejich obvyklého kuřáckého chování, (b) po minimální deprivaci (3,5 hodiny bez kouření) při nošení náplasti s placebem a (c) pod vlivem standardní nikotinové náplasti. Pořadí těchto sezení se bude u jednotlivých účastníků lišit.
- Účastníci budou během výzkumné studie poskytovat vzorky krve pro účely hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Objektivní:
- Vyhodnotit potenciál transdermálního nikotinu zmírnit zřetelné kognitivní deficity u schizofrenie a určit, zda je přirozeně udržované kouření cigaret účinnou samoléčbou.
- Shromáždit předběžné údaje o genotypech, které mohou vysvětlovat interindividuální a skupinové rozdíly ve výkonnostních účincích nikotinu.
Studijní populace:
45 pravidelných kuřáků se schizofrenií, 45 kontrolních kuřáků (více než nebo rovno 5 cigaret/den).
Design:
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie v rámci jednoho subjektu, hodnotící kognitivní funkce za podmínek normálního kouření, transdermálního nikotinu (14 mg/den) a placeba (minimální nedostatek tabáku).
Výsledná opatření:
Měření výkonu kognitivní úlohy, míry subjektivního stavu, plazmatické koncentrace nikotinu a metabolitů a genotyp s ohledem na geny kódující podjednotky nikotinových receptorů, MAO a COMT.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
62
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) 55 Wade Avenue
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Všichni účastníci:
- Věk 18 až 55 let. Cílem je minimalizovat nehomogenitu populace související s poklesem kognitivních funkcí v důsledku normálního stárnutí.
- Kuřák 5 nebo více cigaret, doutníků nebo doutníků denně, 5 nebo více dní v týdnu, po dobu alespoň posledních 12 měsíců
- Normální nebo korigovaná na normální zrakovou ostrost (nejméně 20/100).
Účastníci s duševním onemocněním, další kritéria pro zařazení:
- DSM-IV diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
- Čtyři týdny stabilní farmakologické léčby (stejná psychiatrická léčba ve stejné dávce)
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Všichni účastníci:
- Anamnéza infarktu myokardu, srdečního selhání, anginy pectoris, cévní mozkové příhody nebo závažných arytmií, abnormality EKG, jak je uvedeno v části Screeningové metody
- Nekontrolovaný vysoký krevní tlak (klidový systolický nad 150 nebo diastolický nad 90 mm Hg)
- Neurologické stavy, jako je mrtvice, záchvaty, demence nebo organický mozkový syndrom
- Jakýkoli stav pravděpodobně narušující kognitivní funkce, jako je mentální retardace, porucha pozornosti nebo těžká farmakologická sedace
- Léčba závislosti na tabáku v posledních čtyřech měsících
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo jiná závislost než nikotin během posledních 12 měsíců
- Těhotenství ověřené těhotenským testem v moči u žen při první návštěvě a na začátku každé ze dvou aplikací náplasti
Kojící
Zdravé kontroly, další vylučovací kritérium:
Současná psychiatrická porucha osy I nebo porucha spektra schizofrenie osy II, ověřená strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV (SCID)
Účastníci s duševním onemocněním, další vylučovací kritérium:
- Léčeno benztropinem (antagonista nikotinu a muskarinu) nebo inhibitorem acetylcholinesterázy aktuálně nebo během posledních čtyř týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Výkon kognitivní úlohy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Měření subjektivního stavu plazmatických koncentrací nikotinu a genotypu metabolitů s ohledem na geny, které mohou ovlivnit odpověď na nikotin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Adams CE, Stevens KE. Evidence for a role of nicotinic acetylcholine receptors in schizophrenia. Front Biosci. 2007 May 1;12:4755-72. doi: 10.2741/2424.
- Apud JA, Weinberger DR. Treatment of cognitive deficits associated with schizophrenia: potential role of catechol-O-methyltransferase inhibitors. CNS Drugs. 2007;21(7):535-57. doi: 10.2165/00023210-200721070-00002.
- Arinami T, Ishiguro H, Onaivi ES. Polymorphisms in genes involved in neurotransmission in relation to smoking. Eur J Pharmacol. 2000 Dec 27;410(2-3):215-226. doi: 10.1016/s0014-2999(00)00816-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
2. června 2009
Dokončení studie
11. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2018
Naposledy ověřeno
11. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999909445
- 09-DA-N445
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .