Nikotiinin vaikutukset skitsofrenian heikentyneen ja säilyneen toiminnan alueille
keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Tausta:
- Joillakin skitsofreniapotilailla on ongelmia työmuistin ja tarkkaavaisuuden kanssa pitkiä aikoja. Näitä vaikeuksia ei voida hoitaa psykoosilääkkeillä tai monilla tavanomaisilla hoidoilla.
- Tupakoinnin yleisyys skitsofreniapotilaiden keskuudessa on noin kolme kertaa yleisempi kuin muussa väestössä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että nikotiini, savukkeiden riippuvuutta aiheuttava ainesosa, voi auttaa parantamaan tarkkaavaisuutta ja työmuistin suorituskykyä. Tutkijat ovat kiinnostuneita oppimaan lisää siitä, voivatko skitsofreniaa sairastavien yksilöiden kognitiiviset toiminnot ja toimintahäiriöt olla päällekkäisiä, joihin nikotiini vaikuttaa myönteisesti.
Tavoitteet:
- Arvioida transdermaalisen nikotiinin potentiaalia lievittää kognitiivisia puutteita skitsofreniassa ja määrittää, onko luonnollinen tupakointi siihen verrattuna tehokasta itsehoitoa.
- Kerää alustavaa tietoa genetiikasta, joka voi selittää yksilön ja ryhmän erot nikotiinin suorituskykyvaikutuksissa.
Kelpoisuus:
- Nykyiset tupakoitsijat (vähintään 25 savuketta viikossa vähintään 1 vuoden ajan) 18–55-vuotiaat, jotka ovat joko terveitä vapaaehtoisia tai joilla on diagnosoitu skitsofrenia/skitsoaffektiivinen häiriö.
Design:
- Tutkimus vaatii viisi käyntiä tutkimuskeskuksessa, joihin kuuluu ensimmäinen seulontakäynti, koulutustilaisuus ja kolme testiistuntoa. Ihannetapauksessa kaikki käynnit tapahtuvat 1 viikon välein.
- Koulutus: Osallistujat saavat koulutusta tietokoneistetun kognitiivisen ja tarkkaavaisen käyttäytymisen testeistä, joita annetaan tutkimuksen aktiivisen osan aikana. Osallistujat täyttävät myös kyselylomakkeet nikotiinin käytöstä sekä muusta alkoholin ja huumeiden käytöstä.
- Testiistunnot: Osallistujat jaetaan satunnaisiin ryhmiin, ja he suorittavat testejä, jotka arvioivat kognitiivista suorituskykyä (a) säilyttäen samalla tavanomaisen tupakointikäyttäytymisensä, (b) vähäisen puutteen jälkeen (3,5 tuntia ilman tupakointia) lumelaastarin päällä ja (c) tavallisen nikotiinilaastarin vaikutuksen alaisena. Näiden istuntojen järjestys on erilainen yksittäisille osallistujille.
- Osallistujat toimittavat verinäytteitä koko tutkimuksen ajan arviointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
- Arvioida transdermaalisen nikotiinin potentiaalia lievittää skitsofrenian selkeitä kognitiivisia puutteita ja määrittää, onko luonnollisesti jatkuva tupakointi siihen verrattuna tehokas itselääkitys.
- Kerää alustavaa tietoa genotyypeistä, jotka voivat selittää yksilöiden ja ryhmien välisiä eroja nikotiinin suorituskykyvaikutuksissa.
Tutkimuspopulaatio:
45 vakituista skitsofreniaa sairastavaa tupakoitsijaa, 45 vastaavaa kontrollitupakoijaa (vähintään 5 savuketta/päivä).
Design:
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimuskohteen sisäinen tutkimus, jossa arvioitiin kognitiivisia toimintoja normaalin tupakoinnin, transdermaalisen nikotiinin (14 mg/vrk) ja lumelääkkeen (minimaalinen tupakanpuute) olosuhteissa.
Tulostoimenpiteet:
Kognitiivisen tehtävän suorituskyvyn mittaukset, subjektiivisen tilan mittaukset, nikotiinin ja metaboliittien plasmapitoisuudet ja genotyyppi nikotiinireseptorin alayksiköitä, MAO:ta ja COMT:tä koodaaviin geeneihin liittyen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) 55 Wade Avenue
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Kaikki osallistujat:
- Ikä 18-55. Tavoitteena on minimoida väestön epähomogeenisuus, joka liittyy normaalin ikääntymisen aiheuttamaan kognitiiviseen heikkenemiseen.
- 5 tai useamman savukkeen, pikkusikarin tai sikarin tupakoitsija päivässä, vähintään 5 päivänä viikossa, vähintään viimeisen 12 kuukauden ajan
- Normaali tai korjattu normaaliin näöntarkkuuteen (vähintään 20/100).
Osallistujat, joilla on mielisairaus, lisäkriteerit:
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM-IV-diagnoosi
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Neljä viikkoa vakaata lääkehoitoa (sama psykiatrinen lääkitys samalla annoksella)
POISTAMISKRITEERIT:
Kaikki osallistujat:
- Aiemmin sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, aivohalvaus tai vaikeita rytmihäiriöitä, EKG-poikkeavuuksia seulontamenetelmien mukaisesti
- Hallitsematon korkea verenpaine (leposystolinen yli 150 tai diastolinen yli 90 mmHg)
- Neurologiset sairaudet, kuten aivohalvaus, kohtaukset, dementia tai orgaaninen aivosyndrooma
- Mikä tahansa sairaus, joka todennäköisesti heikentää kognitiivista toimintaa, kuten kehitysvammaisuus, tarkkaavaisuushäiriö tai vakava farmakologinen sedaatio
- Tupakkariippuvuuden hoito viimeisen neljän kuukauden aikana
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai muu riippuvuus kuin nikotiini viimeisen 12 kuukauden aikana
- Raskaus, varmistettu virtsaraskaustestillä naisille ensimmäisellä käynnillä ja kummankin laastarin antokerran alussa
Imettävä
Terveet kontrollit, ylimääräinen poissulkemiskriteeri:
Nykyinen psykiatrinen akselin I häiriö tai akselin II skitsofreniaspektrin häiriö, vahvistettu DSM-IV:n strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (SCID)
Osallistujat, joilla on mielisairaus, ylimääräinen poissulkemiskriteeri:
- hoidettu bentstropiinilla (nikotiini- ja muskariiniantagonisti) tai asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorilla tällä hetkellä tai viimeisten neljän viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kognitiivinen tehtävän suoritus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Nikotiinin ja metaboliittien genoytyypin subjektiivisten plasmapitoisuuksien mittaaminen nikotiinivasteeseen mahdollisesti vaikuttavien geenien suhteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Adams CE, Stevens KE. Evidence for a role of nicotinic acetylcholine receptors in schizophrenia. Front Biosci. 2007 May 1;12:4755-72. doi: 10.2741/2424.
- Apud JA, Weinberger DR. Treatment of cognitive deficits associated with schizophrenia: potential role of catechol-O-methyltransferase inhibitors. CNS Drugs. 2007;21(7):535-57. doi: 10.2165/00023210-200721070-00002.
- Arinami T, Ishiguro H, Onaivi ES. Polymorphisms in genes involved in neurotransmission in relation to smoking. Eur J Pharmacol. 2000 Dec 27;410(2-3):215-226. doi: 10.1016/s0014-2999(00)00816-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 2. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen
Tiistai 11. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 11. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999909445
- 09-DA-N445
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .