- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01034085
Effekter av nikotin på områder med svekket og bevart funksjon ved schizofreni
Bakgrunn:
- Noen personer med schizofreni har problemer med arbeidsminnet og med oppmerksomhet i lengre perioder. Disse vanskene kan ikke behandles med antipsykotiske medisiner eller med mange standardbehandlinger.
- Forekomsten av sigarettrøyking blant personer med schizofreni er omtrent tre ganger høyere enn i befolkningen generelt. Forskning har vist at nikotin, den vanedannende komponenten som finnes i sigaretter, kan bidra til å forbedre oppmerksomhets- og arbeidsminneytelsen. Forskere er interessert i å lære mer om hvorvidt det kan være en overlapping i de kognitive funksjonene som er gunstig påvirket av nikotin og områder med dysfunksjon hos personer med schizofreni.
Mål:
- For å evaluere potensialet til transdermal nikotin for å lindre kognitive mangler ved schizofreni, og for å finne ut om naturlig opprettholdt sigarettrøyking, til sammenligning, er en effektiv selvmedisinering.
- Å samle inn foreløpige data om genetikk som kan forklare individuelle og gruppeforskjeller i ytelseseffektene til nikotin.
Kvalifisering:
- Nåværende røykere (25 eller flere sigaretter per uke i minst 1 år) mellom 18 og 55 år som enten er friske frivillige eller har blitt diagnostisert med schizofreni/schizoaffektiv lidelse.
Design:
- Studien vil kreve fem besøk til forskningssenteret, med et første screeningbesøk, en treningsøkt og tre testøkter. Ideelt sett vil alle besøk skje med 1 ukes mellomrom.
- Treningsøkt: Deltakerne vil få opplæring i hvilke typer datastyrte kognitive og oppmerksomhetsatferdstester som vil bli gitt under den aktive delen av studien. Deltakerne skal også fylle ut spørreskjemaer om nikotinbruk og annen alkohol- og narkotikabruk.
- Testøkter: Deltakerne vil bli tildelt tilfeldige grupper og vil fullføre tester som vurderer kognitiv ytelse (a) mens de opprettholder sin vanlige røykeatferd, (b) etter minimal deprivasjon (3,5 timer uten røyking) mens de har på seg et placeboplaster, og (c) under påvirkning av et standard nikotinplaster. Rekkefølgen på disse øktene vil være forskjellig for individuelle deltakere.
- Deltakerne vil gi blodprøver gjennom hele forskningsstudien for evalueringsformål.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
- For å evaluere potensialet til transdermal nikotin for å lindre distinkte kognitive mangler ved schizofreni, og for å avgjøre om naturlig opprettholdt sigarettrøyking, i sammenligning, er en effektiv selvmedisinering.
- Å samle inn foreløpige data om genotyper som kan forklare interindividuelle og gruppeforskjeller i ytelseseffektene av nikotin.
Studiepopulasjon:
45 vanlige røykere med schizofreni, 45 matchede kontrollrøykere (større enn eller lik 5 sigaretter/dag).
Design:
Dobbeltblind, placebokontrollert, innen-fagsstudie, som evaluerer kognitive funksjoner under forhold med normal røyking, transdermal nikotin (14 mg/dag) og placebo (minimal tobakksmangel).
Utfallsmål:
Mål for kognitiv oppgaveytelse, mål på subjektiv tilstand, plasmakonsentrasjoner av nikotin og metabolitter, og genotype med hensyn til gener som koder for nikotinreseptorunderenheter, MAO og COMT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) 55 Wade Avenue
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Alle deltakere:
- Alder 18 til 55. Målet er å minimere populasjonsinhomogenitet relatert til kognitiv nedgang på grunn av normal aldring.
- Røyker av 5 eller flere sigaretter, sigarillos eller sigarer per dag, på 5 eller flere dager/uke, i minst de siste 12 månedene
- Normal eller korrigert til normal synsskarphet (minst 20/100).
Deltakere med psykiske lidelser, tilleggskriterier:
- DSM-IV diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Fire uker med stabil farmakologisk behandling (samme psykiatriske medisin i samme dose)
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Alle deltakere:
- Anamnese med hjerteinfarkt, hjertesvikt, angina, hjerneslag eller alvorlige arytmier, EKG-avvik som spesifisert under Screeningmetoder
- Ukontrollert høyt blodtrykk (systolisk hvile over 150 eller diastolisk over 90 mm Hg)
- Nevrologiske tilstander som hjerneslag, anfall, demens eller organisk hjernesyndrom
- Enhver tilstand som kan svekke kognitiv funksjon som mental retardasjon, oppmerksomhetsforstyrrelse eller alvorlig farmakologisk sedasjon
- Behandling for tobakksavhengighet siste fire måneder
- Alkohol- eller rusmisbruk eller annen avhengighet enn nikotin i løpet av de siste 12 månedene
- Graviditet, verifisert ved uringraviditetstest for kvinner ved første besøk og i begynnelsen av hver av de to plasteradministrasjonssesjonene
Ammende
Sunne kontroller, ekstra eksklusjonskriterium:
Nåværende psykiatrisk akse I lidelse eller akse II schizofreni spektrum lidelse, bekreftet av Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID)
Deltakere med psykiske lidelser, ekstra eksklusjonskriterium:
- Behandlet med benztropin (en nikotin- og muskarinantagonist) eller med en acetylkolinesterasehemmer for tiden eller i løpet av de siste fire ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Kognitiv oppgaveutførelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Mål for subjektiv tilstand plasmakonsentrasjoner av nikotin og metabolitter genoytype med hensyn til gener som kan påvirke nikotinrespons.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Adams CE, Stevens KE. Evidence for a role of nicotinic acetylcholine receptors in schizophrenia. Front Biosci. 2007 May 1;12:4755-72. doi: 10.2741/2424.
- Apud JA, Weinberger DR. Treatment of cognitive deficits associated with schizophrenia: potential role of catechol-O-methyltransferase inhibitors. CNS Drugs. 2007;21(7):535-57. doi: 10.2165/00023210-200721070-00002.
- Arinami T, Ishiguro H, Onaivi ES. Polymorphisms in genes involved in neurotransmission in relation to smoking. Eur J Pharmacol. 2000 Dec 27;410(2-3):215-226. doi: 10.1016/s0014-2999(00)00816-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999909445
- 09-DA-N445
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .