Efeitos da nicotina em áreas de funcionamento prejudicado e preservado na esquizofrenia
4 de abril de 2018 atualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Fundo:
- Algumas pessoas com esquizofrenia têm problemas com a memória de trabalho e com a atenção por longos períodos. Essas dificuldades não podem ser tratadas com medicamentos antipsicóticos ou com muitas terapias padrão.
- A prevalência de tabagismo entre indivíduos com esquizofrenia é cerca de três vezes maior do que na população em geral. A pesquisa mostrou que a nicotina, o componente viciante encontrado nos cigarros, pode ajudar a melhorar o desempenho da atenção e da memória de trabalho. Os pesquisadores estão interessados em saber mais sobre se pode haver uma sobreposição nas funções cognitivas afetadas de forma benéfica pela nicotina e áreas de disfunção em indivíduos com esquizofrenia.
Objetivos.
- Avaliar o potencial da nicotina transdérmica para aliviar os déficits cognitivos na esquizofrenia e determinar se o tabagismo mantido naturalmente, em comparação, é uma automedicação eficaz.
- Reunir dados preliminares sobre genética que possam explicar as diferenças individuais e de grupo nos efeitos de desempenho da nicotina.
Elegibilidade:
- Fumantes atuais (25 ou mais cigarros por semana por pelo menos 1 ano) entre 18 e 55 anos de idade que sejam voluntários saudáveis ou tenham sido diagnosticados com esquizofrenia/transtorno esquizoafetivo.
Projeto:
- O estudo exigirá cinco visitas ao centro de pesquisa, com uma visita de triagem inicial, uma sessão de treinamento e três sessões de teste. Idealmente, todas as visitas ocorrerão com 1 semana de intervalo.
- Sessão de treinamento: Os participantes receberão treinamento sobre os tipos de testes de comportamento cognitivo e de atenção computadorizados que serão aplicados durante a parte ativa do estudo. Os participantes também preencherão questionários sobre o uso de nicotina e outras drogas e álcool.
- Sessões de teste: os participantes serão divididos em grupos aleatórios e completarão testes que avaliam o desempenho cognitivo (a) enquanto mantêm seu comportamento habitual de fumar, (b) após privação mínima (3,5 horas sem fumar) enquanto usam um adesivo placebo e (c) sob a influência de um adesivo padrão de nicotina. A ordem dessas sessões será diferente para cada participante.
- Os participantes fornecerão amostras de sangue durante todo o estudo de pesquisa para fins de avaliação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivo:
- Avaliar o potencial da nicotina transdérmica para aliviar déficits cognitivos distintos na esquizofrenia e determinar se o tabagismo mantido naturalmente, em comparação, é uma automedicação eficaz.
- Reunir dados preliminares sobre genótipos que possam explicar diferenças interindividuais e de grupo nos efeitos de desempenho da nicotina.
População do estudo:
45 fumantes regulares com esquizofrenia, 45 fumantes de controle pareados (maior ou igual a 5 cigarros/dia).
Projeto:
Estudo duplo-cego, controlado por placebo, intrasujeito, avaliando as funções cognitivas em condições de tabagismo normal, nicotina transdérmica (14 mg/dia) e placebo (privação mínima de tabaco).
Medidas de resultado:
Medidas de desempenho de tarefas cognitivas, medidas de estado subjetivo, concentrações plasmáticas de nicotina e metabólitos e genótipo em relação aos genes que codificam subunidades de receptores nicotínicos, MAO e COMT.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
62
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) 55 Wade Avenue
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Todos os participantes:
- De 18 a 55 anos. O objetivo é minimizar a heterogeneidade populacional relacionada ao declínio cognitivo decorrente do envelhecimento normal.
- Fumante de 5 ou mais cigarros, cigarrilhas ou charutos por dia, em 5 ou mais dias/semana, pelo menos nos últimos 12 meses
- Acuidade visual normal ou corrigida para normal (pelo menos 20/100).
Participantes com doença mental, critérios adicionais de inclusão:
- Diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Capacidade de dar consentimento informado por escrito
- Quatro semanas de tratamento farmacológico estável (mesma medicação psiquiátrica na mesma dose)
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Todos os participantes:
- Histórico de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, angina, acidente vascular cerebral ou arritmias graves, anormalidades no eletrocardiograma conforme especificado em Métodos de triagem
- Pressão alta descontrolada (sistólica em repouso acima de 150 ou diastólica acima de 90 mm Hg)
- Condições neurológicas, como acidente vascular cerebral, convulsões, demência ou síndrome cerebral orgânica
- Qualquer condição que possa prejudicar a função cognitiva, como retardo mental, transtorno de déficit de atenção ou sedação farmacológica grave
- Tratamento para dependência de tabaco nos últimos quatro meses
- Abuso ou dependência de álcool ou outras substâncias além da nicotina nos últimos 12 meses
- Gravidez, verificada por teste de gravidez de urina para mulheres na primeira visita e no início de cada uma das duas sessões de aplicação do adesivo
Lactação
Controles saudáveis, critério de exclusão adicional:
Transtorno psiquiátrico atual do Eixo I ou transtorno do espectro da esquizofrenia do Eixo II, verificado por Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV (SCID)
Participantes com doença mental, critério de exclusão adicional:
- Tratado com benzotropina (um antagonista nicotínico e muscarínico) ou com um inibidor da acetilcolina esterase atualmente ou nas últimas quatro semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Desempenho de tarefas cognitivas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Medidas de concentrações plasmáticas de estado subjetivo de genótipo de nicotina e metabólitos em relação a genes que podem afetar a resposta à nicotina.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Adams CE, Stevens KE. Evidence for a role of nicotinic acetylcholine receptors in schizophrenia. Front Biosci. 2007 May 1;12:4755-72. doi: 10.2741/2424.
- Apud JA, Weinberger DR. Treatment of cognitive deficits associated with schizophrenia: potential role of catechol-O-methyltransferase inhibitors. CNS Drugs. 2007;21(7):535-57. doi: 10.2165/00023210-200721070-00002.
- Arinami T, Ishiguro H, Onaivi ES. Polymorphisms in genes involved in neurotransmission in relation to smoking. Eur J Pharmacol. 2000 Dec 27;410(2-3):215-226. doi: 10.1016/s0014-2999(00)00816-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
2 de junho de 2009
Conclusão do estudo
11 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2018
Última verificação
11 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999909445
- 09-DA-N445
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