Efectos de la nicotina en áreas de funcionamiento deteriorado y conservado en la esquizofrenia
4 de abril de 2018 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Fondo:
- Algunas personas con esquizofrenia tienen problemas con su memoria de trabajo y prestan atención durante períodos prolongados. Estas dificultades no se pueden tratar con medicamentos antipsicóticos o con muchas terapias estándar.
- La prevalencia del consumo de cigarrillos entre las personas con esquizofrenia es aproximadamente tres veces mayor que en la población general. Las investigaciones han demostrado que la nicotina, el componente adictivo que se encuentra en los cigarrillos, puede ayudar a mejorar el rendimiento de la atención y la memoria de trabajo. Los investigadores están interesados en aprender más acerca de si puede haber una superposición en las funciones cognitivas que se ven beneficiadas por la nicotina y las áreas de disfunción en las personas con esquizofrenia.
Objetivos:
- Evaluar el potencial de la nicotina transdérmica para aliviar los déficits cognitivos en la esquizofrenia y determinar si, en comparación, fumar cigarrillos de forma natural es una automedicación eficaz.
- Recopilar datos preliminares sobre la genética que puedan explicar las diferencias individuales y grupales en los efectos de la nicotina en el rendimiento.
Elegibilidad:
- Fumadores actuales (25 o más cigarrillos por semana durante al menos 1 año) entre 18 y 55 años que sean voluntarios sanos o que hayan sido diagnosticados con esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo.
Diseño:
- El estudio requerirá cinco visitas al centro de investigación, con una visita de selección inicial, una sesión de capacitación y tres sesiones de prueba. Idealmente, todas las visitas ocurrirán con 1 semana de diferencia.
- Sesión de capacitación: Los participantes recibirán capacitación sobre los tipos de pruebas computarizadas cognitivas y de comportamiento atencional que se administrarán durante la parte activa del estudio. Los participantes también completarán cuestionarios sobre el uso de nicotina y otros usos de alcohol y drogas.
- Sesiones de prueba: los participantes serán asignados a grupos aleatorios y completarán pruebas que evalúan el rendimiento cognitivo (a) mientras mantienen su comportamiento habitual de fumar, (b) después de una privación mínima (3,5 horas sin fumar) mientras usan un parche de placebo, y (c) bajo la influencia de un parche de nicotina estándar. El orden de estas sesiones será diferente para los participantes individuales.
- Los participantes proporcionarán muestras de sangre durante todo el estudio de investigación con fines de evaluación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo:
- Evaluar el potencial de la nicotina transdérmica para aliviar los distintos déficits cognitivos en la esquizofrenia y determinar si, en comparación, el tabaquismo mantenido de forma natural es una automedicación eficaz.
- Recopilar datos preliminares sobre genotipos que puedan explicar las diferencias entre individuos y grupos en los efectos de la nicotina en el rendimiento.
Población de estudio:
45 fumadores habituales con esquizofrenia, 45 fumadores de control emparejados (mayor o igual a 5 cigarrillos/día).
Diseño:
Estudio intrasujeto, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa las funciones cognitivas en condiciones de tabaquismo normal, nicotina transdérmica (14 mg/día) y placebo (privación mínima de tabaco).
Medidas de resultado:
Medidas del desempeño de tareas cognitivas, medidas del estado subjetivo, concentraciones plasmáticas de nicotina y metabolitos, y genotipo con respecto a los genes que codifican las subunidades del receptor nicotínico, MAO y COMT.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
62
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) 55 Wade Avenue
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Todos los participantes:
- De 18 a 55 años. El objetivo es minimizar la falta de homogeneidad de la población relacionada con el deterioro cognitivo debido al envejecimiento normal.
- Fumador de 5 o más cigarrillos, puritos o cigarros por día, en 5 o más días a la semana, durante al menos los últimos 12 meses
- Agudeza visual normal o corregida a normal (al menos 20/100).
Participantes con enfermedad mental, criterios de inclusión adicionales:
- DSM-IV diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito
- Cuatro semanas de tratamiento farmacológico estable (mismo medicamento psiquiátrico a la misma dosis)
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Todos los participantes:
- Historial de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, angina de pecho, accidente cerebrovascular o arritmias graves, anormalidades en el ECG como se especifica en Métodos de detección
- Presión arterial alta no controlada (sistólica en reposo superior a 150 o diastólica superior a 90 mm Hg)
- Afecciones neurológicas como accidente cerebrovascular, convulsiones, demencia o síndrome cerebral orgánico
- Cualquier condición que pueda afectar la función cognitiva, como retraso mental, trastorno por déficit de atención o sedación farmacológica severa.
- Tratamiento por tabaquismo en los últimos cuatro meses
- Abuso o dependencia de alcohol o sustancias distintas de la nicotina en los últimos 12 meses
- Embarazo, verificado mediante prueba de embarazo en orina para mujeres en la primera visita y al comienzo de cada una de las dos sesiones de administración del parche
lactantes
Controles sanos, criterio de exclusión adicional:
Trastorno psiquiátrico actual del Eje I o trastorno del espectro de la esquizofrenia del Eje II, verificado mediante entrevista clínica estructurada para el DSM-IV (SCID)
Participantes con enfermedad mental, criterio de exclusión adicional:
- Tratado con benztropina (un antagonista nicotínico y muscarínico) o con un inhibidor de la acetilcolina esterasa actualmente o en las últimas cuatro semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Desempeño de tareas cognitivas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Medidas del estado subjetivo de las concentraciones plasmáticas de nicotina y genotipo de metabolitos con respecto a los genes que pueden afectar la respuesta a la nicotina.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Adams CE, Stevens KE. Evidence for a role of nicotinic acetylcholine receptors in schizophrenia. Front Biosci. 2007 May 1;12:4755-72. doi: 10.2741/2424.
- Apud JA, Weinberger DR. Treatment of cognitive deficits associated with schizophrenia: potential role of catechol-O-methyltransferase inhibitors. CNS Drugs. 2007;21(7):535-57. doi: 10.2165/00023210-200721070-00002.
- Arinami T, Ishiguro H, Onaivi ES. Polymorphisms in genes involved in neurotransmission in relation to smoking. Eur J Pharmacol. 2000 Dec 27;410(2-3):215-226. doi: 10.1016/s0014-2999(00)00816-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
2 de junio de 2009
Finalización del estudio
11 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2018
Última verificación
11 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999909445
- 09-DA-N445
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