- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01034085
A nikotin hatása a skizofrénia károsodott és megőrzött működési területeire
Háttér:
- Néhány skizofréniában szenvedő embernek problémái vannak a munkamemóriával és a hosszabb ideig tartó odafigyeléssel. Ezek a nehézségek nem kezelhetők antipszichotikus gyógyszerekkel vagy számos szokásos terápiával.
- A dohányzás prevalenciája a skizofréniás egyének körében körülbelül háromszor magasabb, mint az általános populációban. A kutatások kimutatták, hogy a nikotin, a cigarettában található függőséget okozó összetevő, javíthatja a figyelem és a munkamemória teljesítményét. A kutatókat érdekli, hogy többet megtudjanak arról, hogy a nikotin által előnyösen befolyásolt kognitív funkciók és a diszfunkciós területek között lehetnek-e átfedések a skizofréniában szenvedő egyénekben.
Célok:
- Felmérni a transzdermális nikotin potenciálját a skizofrénia kognitív hiányosságainak enyhítésére, és annak megállapítására, hogy a természetes módon fenntartott cigarettázás ehhez képest hatékony öngyógyítás-e.
- Előzetes adatok gyűjtése a genetikáról, amelyek a nikotin teljesítményhatásának egyéni és csoportos különbségeit magyarázhatják.
Jogosultság:
- Jelenlegi dohányosok (legalább 1 éven keresztül heti 25 cigaretta vagy több), 18 és 55 év közöttiek, akik vagy egészséges önkéntesek, vagy akiknél skizofréniát/skizoaffektív rendellenességet diagnosztizáltak.
Tervezés:
- A vizsgálathoz öt látogatásra lesz szükség a kutatóközpontban, egy kezdeti szűrővizsgálattal, egy képzéssel és három teszttel. Ideális esetben minden látogatás 1 hét különbséggel történik.
- Képzés: A résztvevők képzést kapnak a számítógépes kognitív és figyelmi viselkedési tesztek típusairól, amelyeket a tanulmány aktív része során adnak. A résztvevők kérdőíveket is kitöltenek a nikotinhasználatról és az egyéb alkohol- és kábítószer-használatról.
- Tesztülések: A résztvevőket véletlenszerű csoportokba osztják, és olyan teszteket töltenek ki, amelyek értékelik a kognitív teljesítményt (a) szokásos dohányzási viselkedésük megtartása mellett, (b) minimális megvonás után (3,5 óra dohányzás nélkül), placebo tapasz viselése mellett, és (c) szabványos nikotin tapasz hatása alatt. A foglalkozások sorrendje az egyes résztvevők esetében eltérő lesz.
- A résztvevők vérmintákat adnak át a kutatás során értékelési célból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés:
- Felmérni a transzdermális nikotin potenciálját a skizofrénia különböző kognitív hiányosságainak enyhítésére, és annak megállapítására, hogy a természetes módon fenntartott cigarettázás ehhez képest hatékony öngyógyítás-e.
- Előzetes adatok gyűjtése azokról a genotípusokról, amelyek a nikotin teljesítményre gyakorolt hatásában az egyének és csoportok közötti különbségeket okozhatják.
Vizsgálati populáció:
45 skizofréniás rendszeres dohányos, 45 megfelelő kontrolldohányzó (napi 5 vagy annál nagyobb cigaretta).
Tervezés:
Kettős vak, placebo-kontrollos, alanyon belüli vizsgálat, a kognitív funkciók értékelése normál dohányzás, transzdermális nikotin (14 mg/nap) és placebo (minimális dohányzás nélkül) mellett.
Eredményintézkedések:
Kognitív feladatteljesítmény, szubjektív állapot, nikotin és metabolitok plazmakoncentrációi és genotípus mérései a nikotinreceptor alegységeket kódoló gének, MAO és COMT tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Egyesült Államok, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) 55 Wade Avenue
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Minden résztvevő:
- 18-55 éves korig. A cél a normál öregedés miatti kognitív hanyatlással összefüggő populációs inhomogenitás minimalizálása.
- napi 5 vagy több cigaretta, szivarka vagy szivar dohányzása, heti 5 vagy több napon, legalább az elmúlt 12 hónapban
- Normál vagy normál látásélességre korrigált (legalább 20/100).
Mentális betegségben szenvedők, további felvételi kritériumok:
- A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség DSM-IV diagnózisa
- Képes írásbeli beleegyezés megadására
- Négy hét stabil gyógyszeres kezelés (ugyanaz a pszichiátriai gyógyszer, azonos dózisban)
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Minden résztvevő:
- Szívinfarktus, szívelégtelenség, angina, stroke vagy súlyos szívritmuszavarok, EKG-eltérések a kórelőzményben a Szűrési módszerek alatt meghatározottak szerint
- Nem kontrollált magas vérnyomás (nyugalmi szisztolés 150 Hgmm felett vagy diasztolés 90 Hgmm felett)
- Neurológiai állapotok, például szélütés, görcsrohamok, demencia vagy szerves agyi szindróma
- Bármilyen állapot, amely valószínűleg károsítja a kognitív funkciókat, például mentális retardáció, figyelemhiányos rendellenesség vagy súlyos farmakológiai szedáció
- Dohányfüggőség kezelése az elmúlt négy hónapban
- Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés vagy nikotinon kívüli függőség az elmúlt 12 hónapban
- Terhesség, vizeletben végzett terhességi teszttel igazolva nőknél az első vizit alkalmával és a tapasz két beadási alkalom mindegyikének elején
Szoptató
Egészséges kontrollok, további kizárási feltétel:
Jelenlegi pszichiátriai Axis I rendellenesség vagy Axis II skizofrénia spektrum zavar, amelyet a DSM-IV strukturált klinikai interjúja (SCID) igazolt
Mentális betegségben szenvedők, további kizárási feltétel:
- benztropinnal (nikotin és muszkarin antagonista) vagy acetilkolin-észteráz gátlóval kezelt jelenleg vagy az elmúlt négy hétben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Kognitív feladatvégzés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A nikotin és a metabolitok genotípusának szubjektív állapotú plazmakoncentrációinak mérése azon gének tekintetében, amelyek befolyásolhatják a nikotinválaszt.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Adams CE, Stevens KE. Evidence for a role of nicotinic acetylcholine receptors in schizophrenia. Front Biosci. 2007 May 1;12:4755-72. doi: 10.2741/2424.
- Apud JA, Weinberger DR. Treatment of cognitive deficits associated with schizophrenia: potential role of catechol-O-methyltransferase inhibitors. CNS Drugs. 2007;21(7):535-57. doi: 10.2165/00023210-200721070-00002.
- Arinami T, Ishiguro H, Onaivi ES. Polymorphisms in genes involved in neurotransmission in relation to smoking. Eur J Pharmacol. 2000 Dec 27;410(2-3):215-226. doi: 10.1016/s0014-2999(00)00816-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999909445
- 09-DA-N445
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .