Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nikotin hatása a skizofrénia károsodott és megőrzött működési területeire

2018. április 4. frissítette: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Háttér:

  • Néhány skizofréniában szenvedő embernek problémái vannak a munkamemóriával és a hosszabb ideig tartó odafigyeléssel. Ezek a nehézségek nem kezelhetők antipszichotikus gyógyszerekkel vagy számos szokásos terápiával.
  • A dohányzás prevalenciája a skizofréniás egyének körében körülbelül háromszor magasabb, mint az általános populációban. A kutatások kimutatták, hogy a nikotin, a cigarettában található függőséget okozó összetevő, javíthatja a figyelem és a munkamemória teljesítményét. A kutatókat érdekli, hogy többet megtudjanak arról, hogy a nikotin által előnyösen befolyásolt kognitív funkciók és a diszfunkciós területek között lehetnek-e átfedések a skizofréniában szenvedő egyénekben.

Célok:

  • Felmérni a transzdermális nikotin potenciálját a skizofrénia kognitív hiányosságainak enyhítésére, és annak megállapítására, hogy a természetes módon fenntartott cigarettázás ehhez képest hatékony öngyógyítás-e.
  • Előzetes adatok gyűjtése a genetikáról, amelyek a nikotin teljesítményhatásának egyéni és csoportos különbségeit magyarázhatják.

Jogosultság:

- Jelenlegi dohányosok (legalább 1 éven keresztül heti 25 cigaretta vagy több), 18 és 55 év közöttiek, akik vagy egészséges önkéntesek, vagy akiknél skizofréniát/skizoaffektív rendellenességet diagnosztizáltak.

Tervezés:

  • A vizsgálathoz öt látogatásra lesz szükség a kutatóközpontban, egy kezdeti szűrővizsgálattal, egy képzéssel és három teszttel. Ideális esetben minden látogatás 1 hét különbséggel történik.
  • Képzés: A résztvevők képzést kapnak a számítógépes kognitív és figyelmi viselkedési tesztek típusairól, amelyeket a tanulmány aktív része során adnak. A résztvevők kérdőíveket is kitöltenek a nikotinhasználatról és az egyéb alkohol- és kábítószer-használatról.
  • Tesztülések: A résztvevőket véletlenszerű csoportokba osztják, és olyan teszteket töltenek ki, amelyek értékelik a kognitív teljesítményt (a) szokásos dohányzási viselkedésük megtartása mellett, (b) minimális megvonás után (3,5 óra dohányzás nélkül), placebo tapasz viselése mellett, és (c) szabványos nikotin tapasz hatása alatt. A foglalkozások sorrendje az egyes résztvevők esetében eltérő lesz.
  • A résztvevők vérmintákat adnak át a kutatás során értékelési célból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Célkitűzés:

  1. Felmérni a transzdermális nikotin potenciálját a skizofrénia különböző kognitív hiányosságainak enyhítésére, és annak megállapítására, hogy a természetes módon fenntartott cigarettázás ehhez képest hatékony öngyógyítás-e.
  2. Előzetes adatok gyűjtése azokról a genotípusokról, amelyek a nikotin teljesítményre gyakorolt ​​hatásában az egyének és csoportok közötti különbségeket okozhatják.

Vizsgálati populáció:

45 skizofréniás rendszeres dohányos, 45 megfelelő kontrolldohányzó (napi 5 vagy annál nagyobb cigaretta).

Tervezés:

Kettős vak, placebo-kontrollos, alanyon belüli vizsgálat, a kognitív funkciók értékelése normál dohányzás, transzdermális nikotin (14 mg/nap) és placebo (minimális dohányzás nélkül) mellett.

Eredményintézkedések:

Kognitív feladatteljesítmény, szubjektív állapot, nikotin és metabolitok plazmakoncentrációi és genotípus mérései a nikotinreceptor alegységeket kódoló gének, MAO és COMT tekintetében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

62

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Egyesült Államok, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) 55 Wade Avenue

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Minden résztvevő:

  1. 18-55 éves korig. A cél a normál öregedés miatti kognitív hanyatlással összefüggő populációs inhomogenitás minimalizálása.
  2. napi 5 vagy több cigaretta, szivarka vagy szivar dohányzása, heti 5 vagy több napon, legalább az elmúlt 12 hónapban
  3. Normál vagy normál látásélességre korrigált (legalább 20/100).

Mentális betegségben szenvedők, további felvételi kritériumok:

  1. A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség DSM-IV diagnózisa
  2. Képes írásbeli beleegyezés megadására
  3. Négy hét stabil gyógyszeres kezelés (ugyanaz a pszichiátriai gyógyszer, azonos dózisban)

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Minden résztvevő:

  1. Szívinfarktus, szívelégtelenség, angina, stroke vagy súlyos szívritmuszavarok, EKG-eltérések a kórelőzményben a Szűrési módszerek alatt meghatározottak szerint
  2. Nem kontrollált magas vérnyomás (nyugalmi szisztolés 150 Hgmm felett vagy diasztolés 90 Hgmm felett)
  3. Neurológiai állapotok, például szélütés, görcsrohamok, demencia vagy szerves agyi szindróma
  4. Bármilyen állapot, amely valószínűleg károsítja a kognitív funkciókat, például mentális retardáció, figyelemhiányos rendellenesség vagy súlyos farmakológiai szedáció
  5. Dohányfüggőség kezelése az elmúlt négy hónapban
  6. Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés vagy nikotinon kívüli függőség az elmúlt 12 hónapban
  7. Terhesség, vizeletben végzett terhességi teszttel igazolva nőknél az első vizit alkalmával és a tapasz két beadási alkalom mindegyikének elején
  8. Szoptató

    Egészséges kontrollok, további kizárási feltétel:

  9. Jelenlegi pszichiátriai Axis I rendellenesség vagy Axis II skizofrénia spektrum zavar, amelyet a DSM-IV strukturált klinikai interjúja (SCID) igazolt

    Mentális betegségben szenvedők, további kizárási feltétel:

  10. benztropinnal (nikotin és muszkarin antagonista) vagy acetilkolin-észteráz gátlóval kezelt jelenleg vagy az elmúlt négy hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Kognitív feladatvégzés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A nikotin és a metabolitok genotípusának szubjektív állapotú plazmakoncentrációinak mérése azon gének tekintetében, amelyek befolyásolhatják a nikotinválaszt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 2.

A tanulmány befejezése

2013. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 11.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel