Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van nicotine op gebieden met verminderd en behouden functioneren bij schizofrenie

4 april 2018 bijgewerkt door: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Achtergrond:

Sommige mensen met schizofrenie hebben problemen met hun werkgeheugen en aandacht voor langere tijd. Deze problemen kunnen niet worden behandeld met antipsychotica of met veel standaardtherapieën.
De prevalentie van het roken van sigaretten bij mensen met schizofrenie is ongeveer drie keer hoger dan bij de algemene bevolking. Onderzoek heeft aangetoond dat nicotine, de verslavende component die in sigaretten wordt aangetroffen, kan helpen de prestaties van aandacht en werkgeheugen te verbeteren. Onderzoekers zijn geïnteresseerd om meer te weten te komen over de vraag of er een overlap kan zijn in de cognitieve functies die gunstig worden beïnvloed door nicotine en disfunctiegebieden bij personen met schizofrenie.

Doelstellingen:

Om het potentieel van transdermale nicotine te evalueren om cognitieve tekorten bij schizofrenie te verlichten, en om te bepalen of natuurlijk volgehouden roken van sigaretten in vergelijking daarmee een effectieve zelfmedicatie is.
Voorlopige gegevens verzamelen over genetica die verantwoordelijk kunnen zijn voor individuele en groepsverschillen in de prestatie-effecten van nicotine.

Geschiktheid:

- Huidige rokers (25 of meer sigaretten per week gedurende minstens 1 jaar) tussen 18 en 55 jaar die ofwel gezonde vrijwilligers zijn of bij wie de diagnose schizofrenie/schizoaffectieve stoornis is gesteld.

Ontwerp:

De studie vereist vijf bezoeken aan het onderzoekscentrum, met een eerste screeningbezoek, een trainingssessie en drie testsessies. Idealiter vinden alle bezoeken 1 week na elkaar plaats.
Trainingssessie: deelnemers krijgen training over de soorten geautomatiseerde cognitieve en aandachtsgedragstesten die tijdens het actieve deel van het onderzoek zullen worden gegeven. Deelnemers vullen ook vragenlijsten in over nicotinegebruik en ander alcohol- en drugsgebruik.
Testsessies: deelnemers worden toegewezen aan willekeurige groepen en zullen tests voltooien die de cognitieve prestaties beoordelen (a) met behoud van hun gebruikelijke rookgedrag, (b) na minimale deprivatie (3,5 uur zonder roken) terwijl ze een placebopleister dragen, en (c) onder invloed van een standaard nicotinepleister. De volgorde van deze sessies zal voor individuele deelnemers verschillend zijn.
Deelnemers zullen tijdens het onderzoek bloedmonsters verstrekken voor evaluatiedoeleinden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Objectief:

Om het potentieel van transdermale nicotine te evalueren om duidelijke cognitieve tekorten bij schizofrenie te verlichten, en om te bepalen of natuurlijk volgehouden roken van sigaretten in vergelijking daarmee een effectieve zelfmedicatie is.
Om voorlopige gegevens te verzamelen over genotypen die mogelijk verantwoordelijk zijn voor interindividuele en groepsverschillen in de prestatie-effecten van nicotine.

Studiepopulatie:

45 regelmatige rokers met schizofrenie, 45 gematchte controlerokers (meer dan of gelijk aan 5 sigaretten/dag).

Ontwerp:

Dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek binnen de proefpersoon, waarbij cognitieve functies werden geëvalueerd onder omstandigheden van normaal roken, transdermale nicotine (14 mg/dag) en placebo (minimale tabaksonthouding).

Uitkomstmaten:

Metingen van cognitieve taakprestaties, metingen van subjectieve toestand, plasmaconcentraties van nicotine en metabolieten, en genotype met betrekking tot genen die coderen voor nicotinereceptorsubeenheden, MAO en COMT.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
    - Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) 55 Wade Avenue

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Alle deelnemers:

Leeftijd 18 tot 55 jaar. Het doel is om de inhomogeniteit van de bevolking die verband houdt met cognitieve achteruitgang als gevolg van normale veroudering, tot een minimum te beperken.
Roker van 5 of meer sigaretten, cigarillo's of sigaren per dag, op 5 of meer dagen/week, gedurende ten minste de laatste 12 maanden
Normale of gecorrigeerde tot normale gezichtsscherpte (minstens 20/100).

Deelnemers met een psychische aandoening, aanvullende inclusiecriteria:

DSM-IV-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Vier weken stabiele farmacologische behandeling (dezelfde psychiatrische medicatie met dezelfde dosis)

UITSLUITINGSCRITERIA:

Alle deelnemers:

Geschiedenis van myocardinfarct, hartfalen, angina pectoris, beroerte of ernstige aritmieën, ECG-afwijkingen zoals gespecificeerd onder Screeningsmethoden
Ongecontroleerde hoge bloeddruk (systolische rust boven 150 of diastolische boven 90 mm Hg)
Neurologische aandoeningen zoals beroerte, toevallen, dementie of organisch hersensyndroom
Elke aandoening die de cognitieve functie kan aantasten, zoals mentale retardatie, aandachtstekortstoornis of ernstige farmacologische sedatie
Behandeling voor tabaksverslaving in de afgelopen vier maanden
Alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid anders dan nicotine in de afgelopen 12 maanden
Zwangerschap, geverifieerd door urine-zwangerschapstest voor vrouwen bij het eerste bezoek en aan het begin van elk van de twee pleistertoedieningssessies
Borstvoeding geven
Gezonde controles, aanvullend uitsluitingscriterium:
Huidige psychiatrische as I-stoornis of as II schizofreniespectrumstoornis, geverifieerd door gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV (SCID)
Deelnemers met een psychische aandoening, aanvullend uitsluitingscriterium:
Behandeld met benztropine (een nicotine- en muscarineantagonist) of met een acetylcholine-esteraseremmer momenteel of in de afgelopen vier weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Cognitieve taakuitvoering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregelen van subjectieve plasmaconcentraties van nicotine en metabolieten van het genoytype met betrekking tot genen die de nicotinerespons kunnen beïnvloeden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

2 juni 2009

Studie voltooiing

11 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2018

Laatst geverifieerd