Wpływ nikotyny na obszary upośledzonego i zachowanego funkcjonowania w schizofrenii
4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Tło:
- Niektóre osoby ze schizofrenią mają problemy z pamięcią roboczą i zwracaniem uwagi przez dłuższy czas. Trudności tych nie można leczyć lekami przeciwpsychotycznymi ani wieloma standardowymi terapiami.
- Rozpowszechnienie palenia papierosów wśród osób ze schizofrenią jest około trzykrotnie wyższe niż w populacji ogólnej. Badania wykazały, że nikotyna, składnik uzależniający występujący w papierosach, może pomóc poprawić wydajność uwagi i pamięci roboczej. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o tym, czy funkcje poznawcze, na które korzystnie wpływa nikotyna, i obszary dysfunkcji mogą się nakładać u osób ze schizofrenią.
Cele:
- Ocena potencjału transdermalnej nikotyny w łagodzeniu deficytów poznawczych w schizofrenii oraz określenie, czy naturalnie utrzymywane palenie papierosów jest skutecznym samoleczeniem.
- Zebranie wstępnych danych na temat genetyki, które mogą odpowiadać za indywidualne i grupowe różnice w działaniu nikotyny.
Uprawnienia:
- Obecni palacze (25 lub więcej papierosów tygodniowo przez co najmniej 1 rok) w wieku od 18 do 55 lat, którzy są zdrowymi ochotnikami lub zdiagnozowano u nich schizofrenię/zaburzenie schizoafektywne.
Projekt:
- Badanie będzie wymagało pięciu wizyt w ośrodku badawczym, z wstępną wizytą przesiewową, sesją szkoleniową i trzema sesjami testowymi. Idealnie, wszystkie wizyty będą miały miejsce w odstępie 1 tygodnia.
- Sesja szkoleniowa: Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie rodzajów skomputeryzowanych testów zachowania poznawczego i uwagi, które zostaną przeprowadzone podczas aktywnej części badania. Uczestnicy będą również wypełniać kwestionariusze dotyczące używania nikotyny oraz innych rodzajów alkoholu i narkotyków.
- Sesje testowe: Uczestnicy zostaną przydzieleni do losowych grup i przejdą testy, które oceniają wydajność poznawczą (a) przy zachowaniu zwykłego zachowania związanego z paleniem, (b) po minimalnej deprywacji (3,5 godziny bez palenia) podczas noszenia plastra placebo oraz (c) pod wpływem standardowego plastra nikotynowego. Kolejność tych sesji będzie różna dla poszczególnych uczestników.
- Uczestnicy będą dostarczać próbki krwi przez cały czas trwania badania w celu oceny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cel:
- Ocena potencjału transdermalnej nikotyny w łagodzeniu wyraźnych deficytów poznawczych w schizofrenii oraz określenie, czy naturalnie utrzymywane palenie papierosów jest skutecznym samoleczeniem.
- Zebranie wstępnych danych na temat genotypów, które mogą odpowiadać za różnice międzyosobnicze i grupowe w wpływie nikotyny na wydajność.
Badana populacja:
45 regularnych palaczy ze schizofrenią, 45 dopasowanych palaczy z grupy kontrolnej (większe lub równe 5 papierosom dziennie).
Projekt:
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wewnątrzobiektowe, oceniające funkcje poznawcze w warunkach normalnego palenia, przezskórnej nikotyny (14 mg/dzień) i placebo (minimalny brak tytoniu).
Mierniki rezultatu:
Miary wykonania zadań poznawczych, miary stanu subiektywnego, stężenia nikotyny i metabolitów w osoczu oraz genotyp w odniesieniu do genów kodujących podjednostki receptora nikotynowego, MAO i COMT.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) 55 Wade Avenue
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Wszyscy uczestnicy:
- Wiek od 18 do 55 lat. Celem jest zminimalizowanie niejednorodności populacji związanej ze spadkiem zdolności poznawczych spowodowanym normalnym starzeniem się.
- Palacz 5 lub więcej papierosów, cygaretek lub cygar dziennie, przez 5 lub więcej dni w tygodniu, przez co najmniej ostatnie 12 miesięcy
- Normalna lub skorygowana do normalnej ostrość wzroku (co najmniej 20/100).
Uczestnicy z chorobą psychiczną, dodatkowe kryteria włączenia:
- Diagnoza DSM-IV schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
- Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Cztery tygodnie stabilnego leczenia farmakologicznego (ten sam lek psychiatryczny w tej samej dawce)
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Wszyscy uczestnicy:
- Historia zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca, dławicy piersiowej, udaru mózgu lub ciężkich zaburzeń rytmu, nieprawidłowości w zapisie EKG, jak określono w punkcie Metody badań przesiewowych
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (spoczynkowe skurczowe powyżej 150 lub rozkurczowe powyżej 90 mm Hg)
- Stany neurologiczne, takie jak udar, drgawki, demencja lub organiczny zespół mózgowy
- Każdy stan, który może upośledzać funkcje poznawcze, taki jak upośledzenie umysłowe, zaburzenie uwagi lub ciężka sedacja farmakologiczna
- Leczenie uzależnienia od tytoniu w ciągu ostatnich czterech miesięcy
- Nadużywanie alkoholu lub substancji lub uzależnienie inne niż nikotyna w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ciąża, potwierdzona testem ciążowym z moczu u kobiet podczas pierwszej wizyty i na początku każdej z dwóch sesji nakładania plastra
Laktacja
Zdrowe kontrole, dodatkowe kryterium wykluczenia:
Obecne zaburzenie psychiatryczne osi I lub zaburzenie ze spektrum schizofrenii osi II, zweryfikowane przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-IV (SCID)
Uczestnicy z chorobą psychiczną, dodatkowe kryterium wykluczenia:
- Leczony benztropiną (antagonista receptorów nikotynowych i muskarynowych) lub inhibitorem acetylocholiny esterazy obecnie lub w ciągu ostatnich czterech tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Wykonanie zadania poznawczego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Miary subiektywnego stanu stężeń genotypu nikotyny i metabolitów w osoczu w odniesieniu do genów, które mogą wpływać na odpowiedź nikotynową.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Adams CE, Stevens KE. Evidence for a role of nicotinic acetylcholine receptors in schizophrenia. Front Biosci. 2007 May 1;12:4755-72. doi: 10.2741/2424.
- Apud JA, Weinberger DR. Treatment of cognitive deficits associated with schizophrenia: potential role of catechol-O-methyltransferase inhibitors. CNS Drugs. 2007;21(7):535-57. doi: 10.2165/00023210-200721070-00002.
- Arinami T, Ishiguro H, Onaivi ES. Polymorphisms in genes involved in neurotransmission in relation to smoking. Eur J Pharmacol. 2000 Dec 27;410(2-3):215-226. doi: 10.1016/s0014-2999(00)00816-5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
2 czerwca 2009
Ukończenie studiów
11 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
11 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999909445
- 09-DA-N445
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .