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糖尿病予防のための遺伝カウンセリングとライフスタイルの変更 (GC/LC)

2011年7月19日 更新者：Massachusetts General Hospital
この研究では、糖尿病遺伝カウンセリングが前糖尿病患者の患者の動機と病気予防行動に及ぼす影響を調査します。 介入対象者には、37 個の糖尿病リスク関連遺伝子座の総合結果から導出された個々の糖尿病遺伝子型リスクスコアが提供されます。 コントロールはテストされません。 すべての被験者は、12週間の糖尿病予防プログラムに登録されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、糖尿病遺伝カウンセリングが前糖尿病患者の患者の動機と病気予防行動に及ぼす影響を調査します。 遺伝子検査が患者の行動を変えるという仮説の交絡なし検定を得るために、前糖尿病の被験者を遺伝子検査を受けるか受けないかを無作為に割り付けます。 介入対象者には、37 個の糖尿病リスク関連遺伝子座の総合結果から導出された個々の糖尿病遺伝子型リスクスコアが提供されます。 患者は「高リスク」または「低リスク」の遺伝子検査結果を受け取ることができるため、未検査の対照と比較した「高リスク」および「低リスク」の検査結果の影響を個別に検査します。 すべての被験者は、12週間の糖尿病予防プログラムに登録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Practice Based Research Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも2つの他の正式なメタボリックシンドローム基準を伴う過体重（男性ではBMI≧29.1kg/m2、女性では≧27.2kg/m2）（表-NCEP ATP-III基準を参照）
  • 大人（21歳以上）
  • 糖尿病 (1 型または 2 型) または心血管疾患 (例: 糖尿病) の診断や治療はありません。 心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、うっ血性心不全、末梢血管疾患）
  • 体力があり、減量と食事変更のための 12 週間のグループ セッション カリキュラムに参加する意欲がある
  • 英語を理解し、効果的にコミュニケーションできる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：糖尿病遺伝カウンセリング
対象者は遺伝子型が特定され、その結果に基づいて遺伝カウンセリングを受けることになります。
行動：糖尿病遺伝カウンセリング
被験者は、37 個の対立遺伝子の集計スコアに基づいて遺伝子型が特定され、12 週間の糖尿病予防プログラムに登録する前に結果の意味についてカウンセリングを受けます。
プラセボコンパレーター：ジェノタイピングやカウンセリングはありません
患者は遺伝子型特定されないため、遺伝カウンセリングを受けることはありません
行動：遺伝カウンセリングはありません
これらの被験者は、12週間の糖尿病予防プログラムに登録する前に、遺伝子型特定やカウンセリングを受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
変化の段階
時間枠：ベースライン、カウンセリング後、プログラム終了後（3ヶ月）
ベースライン、カウンセリング後、プログラム終了後（3ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
プログラムへの出席
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Richard W Grant, MD MPH、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (予想される)

2011年8月1日

研究の完了 (予想される)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月19日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R21DK084527 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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