Genetisk rådgivning och livsstilsförändring för att förebygga diabetes (GC/LC)
19 juli 2011 uppdaterad av: Massachusetts General Hospital
Denna studie kommer att undersöka effekten av genetisk rådgivning för diabetes på patientens motivation och sjukdomsförebyggande beteenden bland patienter med pre-diabetes.
Interventionspersoner kommer att förses med deras individuella riskpoäng för diabetesgenotyp som härrör från aggregering av de kombinerade resultaten av 37 diabetesriskassocierade genetiska loci.
Kontroller kommer inte att testas.
Alla försökspersoner kommer att registreras i ett 12-veckors program för att förebygga diabetes.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka effekten av genetisk rådgivning för diabetes på patientens motivation och sjukdomsförebyggande beteenden bland patienter med pre-diabetes.
Vi kommer att randomisera försökspersoner med pre-diabetes till genetiska tester kontra inga genetiska tester för att erhålla ett ogrundat test av hypotesen att genetisk testning kommer att förändra patientens beteende.
Interventionspersoner kommer att förses med deras individuella riskpoäng för diabetesgenotyp som härrör från aggregering av de kombinerade resultaten av 37 diabetesriskassocierade genetiska loci.
Eftersom patienter kan få antingen "Höger risk" eller "Lägre risk" genetiska testresultat, kommer vi separat att undersöka effekten av "Höger risk" och "Lägre risk" testresultat jämfört med oprövade kontroller.
Alla försökspersoner kommer att registreras i ett 12-veckors program för att förebygga diabetes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital Practice Based Research Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Övervikt (Body mass index ≥ 29,1 kg/m2 hos män, ≥ 27,2 kg/m2 hos kvinnor) med minst 2 andra formella kriterier för metabolt syndrom (se tabell -NCEP ATP-III kriterier)
- Vuxen (>21 år)
- Ingen diagnos eller behandling för diabetes (typ 1 eller typ 2) eller hjärt-kärlsjukdom (t.ex. hjärtinfarkt, koronar bypasskirurgi, kronisk hjärtsvikt, perifer kärlsjukdom)
- Fysiskt kunna och villig att delta i en 12-veckors gruppsessions läroplan för viktminskning och kostförändring
- Kunna förstå och kommunicera effektivt på engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diabetes genetisk rådgivning
Försökspersonerna kommer att ha genotypats och kommer att få genetisk rådgivning baserat på deras resultat
|
Försökspersoner kommer att genotypas baserat på en 37-allel aggregerad poäng och råd om konsekvenserna av resultaten innan de registreras i ett 12-veckors diabetesförebyggande program
|
|
Placebo-jämförare: Ingen genotypning eller rådgivning
Patienterna kommer inte att genotypas och kommer därför inte att få genetisk rådgivning
|
Dessa försökspersoner kommer inte att genotypas eller vägledas innan de registreras i ett 12-veckors diabetesförebyggande program
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändringsstadiet
Tidsram: baslinje, efter rådgivning, efter avslutat program (3 månader)
|
baslinje, efter rådgivning, efter avslutat program (3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
programdeltagande
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard W Grant, MD MPH, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Waxler JL, O'Brien KE, Delahanty LM, Meigs JB, Florez JC, Park ER, Pober BR, Grant RW. Genetic counseling as a tool for type 2 diabetes prevention: a genetic counseling framework for common polygenetic disorders. J Genet Couns. 2012 Oct;21(5):684-91. doi: 10.1007/s10897-012-9486-x.
- Grant RW, O'Brien KE, Waxler JL, Vassy JL, Delahanty LM, Bissett LG, Green RC, Stember KG, Guiducci C, Park ER, Florez JC, Meigs JB. Personalized genetic risk counseling to motivate diabetes prevention: a randomized trial. Diabetes Care. 2013 Jan;36(1):13-9. doi: 10.2337/dc12-0884. Epub 2012 Aug 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2009
Första postat (Uppskatta)
17 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21DK084527 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .