Conseil génétique et changement de mode de vie pour la prévention du diabète (GC/LC)
19 juillet 2011 mis à jour par: Massachusetts General Hospital
Cette étude examinera l'impact du conseil génétique du diabète sur la motivation des patients et les comportements de prévention de la maladie chez les sujets atteints de pré-diabète.
Les sujets d'intervention recevront leur score de risque de génotype de diabète individuel dérivé de l'agrégation des résultats combinés de 37 locus génétiques associés au risque de diabète.
Les contrôles ne seront pas testés.
Tous les sujets seront inscrits à un programme de prévention du diabète de 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examinera l'impact du conseil génétique du diabète sur la motivation des patients et les comportements de prévention de la maladie chez les sujets atteints de pré-diabète.
Nous répartirons aléatoirement les sujets atteints de prédiabète entre les tests génétiques et l'absence de tests génétiques afin d'obtenir un test non confondu de l'hypothèse selon laquelle les tests génétiques modifieront le comportement des patients.
Les sujets d'intervention recevront leur score de risque de génotype de diabète individuel dérivé de l'agrégation des résultats combinés de 37 locus génétiques associés au risque de diabète.
Étant donné que les patients peuvent recevoir des résultats de tests génétiques à « risque élevé » ou à « risque inférieur », nous examinerons séparément l'impact des résultats de tests « à risque élevé » et « à risque inférieur » par rapport aux témoins non testés.
Tous les sujets seront inscrits à un programme de prévention du diabète de 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital Practice Based Research Network
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Surpoids (indice de masse corporelle ≥ 29,1 kg/m2 chez les hommes, ≥ 27,2 kg/m2 chez les femmes) avec au moins 2 autres critères formels de syndrome métabolique (voir Tableau - Critères NCEP ATP-III)
- Adulte (> 21 ans)
- Aucun diagnostic ou traitement pour le diabète (type 1 ou type 2) ou les maladies cardiovasculaires (par ex. infarctus du myocarde, pontage coronarien, insuffisance cardiaque congestive, maladie vasculaire périphérique)
- Physiquement capable et désireux de participer à un programme de séances de groupe de 12 semaines pour la perte de poids et le changement alimentaire
- Capable de comprendre et de communiquer efficacement en anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Conseil génétique du diabète
Les sujets auront été génotypés et recevront un conseil génétique en fonction de leurs résultats
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Les sujets seront génotypés sur la base d'un score global de 37 allèles et conseillés sur les implications des résultats avant l'inscription à un programme de prévention du diabète de 12 semaines
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Comparateur placebo: Pas de génotypage ni de conseil
Les patients ne seront pas génotypés et ne bénéficieront donc pas de conseil génétique
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Ces sujets ne seront pas génotypés ou conseillés avant l'inscription à un programme de prévention du diabète de 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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stade de changement
Délai: de base, après conseil, après avoir terminé le programme (3 mois)
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de base, après conseil, après avoir terminé le programme (3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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présence au programme
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard W Grant, MD MPH, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Waxler JL, O'Brien KE, Delahanty LM, Meigs JB, Florez JC, Park ER, Pober BR, Grant RW. Genetic counseling as a tool for type 2 diabetes prevention: a genetic counseling framework for common polygenetic disorders. J Genet Couns. 2012 Oct;21(5):684-91. doi: 10.1007/s10897-012-9486-x.
- Grant RW, O'Brien KE, Waxler JL, Vassy JL, Delahanty LM, Bissett LG, Green RC, Stember KG, Guiducci C, Park ER, Florez JC, Meigs JB. Personalized genetic risk counseling to motivate diabetes prevention: a randomized trial. Diabetes Care. 2013 Jan;36(1):13-9. doi: 10.2337/dc12-0884. Epub 2012 Aug 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2009
Première publication (Estimation)
17 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R21DK084527 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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