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Genetische Beratung und Lebensstiländerung zur Diabetesprävention (GC/LC)

19. Juli 2011 aktualisiert von: Massachusetts General Hospital
In dieser Studie werden die Auswirkungen der genetischen Diabetesberatung auf die Patientenmotivation und das Krankheitspräventionsverhalten bei Patienten mit Prädiabetes untersucht. Den Interventionsteilnehmern wird ihr individueller Diabetes-Genotyp-Risiko-Score zur Verfügung gestellt, der aus der Aggregation der kombinierten Ergebnisse von 37 Diabetes-Risiko-assoziierten Genorten abgeleitet wird. Kontrollen werden nicht getestet. Alle Probanden werden in ein 12-wöchiges Diabetes-Präventionsprogramm aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Auswirkungen der genetischen Diabetesberatung auf die Patientenmotivation und das Krankheitspräventionsverhalten bei Patienten mit Prädiabetes untersucht. Wir werden Probanden mit Prä-Diabetes nach dem Zufallsprinzip genetischen Tests im Vergleich zu keinen genetischen Tests zuordnen, um einen unbegründeten Test der Hypothese zu erhalten, dass genetische Tests das Patientenverhalten verändern. Den Interventionsteilnehmern wird ihr individueller Diabetes-Genotyp-Risiko-Score zur Verfügung gestellt, der aus der Aggregation der kombinierten Ergebnisse von 37 Diabetes-Risiko-assoziierten Genorten abgeleitet wird. Da Patienten entweder genetische Testergebnisse mit „höherem Risiko“ oder „geringerem Risiko“ erhalten können, werden wir die Auswirkungen der Testergebnisse mit „höherem Risiko“ und „geringerem Risiko“ im Vergleich zu ungetesteten Kontrollen separat untersuchen. Alle Probanden werden in ein 12-wöchiges Diabetes-Präventionsprogramm aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Practice Based Research Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewicht (Body-Mass-Index ≥ 29,1 kg/m2 bei Männern, ≥ 27,2 kg/m2 bei Frauen) mit mindestens 2 weiteren formalen Kriterien für ein metabolisches Syndrom (siehe Tabelle – NCEP ATP-III-Kriterien)
  • Erwachsener (> 21 Jahre)
  • Keine Diagnose oder Behandlung von Diabetes (Typ 1 oder Typ 2) oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Myokardinfarkt, Koronarbypass-Operation, Herzinsuffizienz, periphere Gefäßerkrankung)
  • Körperlich in der Lage und bereit, an einem 12-wöchigen Gruppenlehrplan zur Gewichtsreduktion und Ernährungsumstellung teilzunehmen
  • Kann Englisch verstehen und effektiv kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genetische Diabetesberatung
Die Probanden wurden genotypisiert und erhielten auf der Grundlage ihrer Ergebnisse eine genetische Beratung
Verhalten: Genetische Diabetesberatung
Die Probanden werden auf der Grundlage eines 37-Allele-Gesamtscores genotypisiert und vor der Aufnahme in ein 12-wöchiges Diabetes-Präventionsprogramm über die Auswirkungen der Ergebnisse beraten
Placebo-Komparator: Keine Genotypisierung oder Beratung
Patienten werden nicht genotypisiert und erhalten daher keine genetische Beratung
Verhalten: Keine genetische Beratung
Diese Probanden werden vor der Aufnahme in ein 12-wöchiges Diabetes-Präventionsprogramm weder genotypisiert noch beraten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stadium der Veränderung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Beratung, nach Abschluss des Programms (3 Monate)
Ausgangswert, nach Beratung, nach Abschluss des Programms (3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teilnahme am Programm
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard W Grant, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21DK084527 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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