Genetické poradenství a změna životního stylu pro prevenci diabetu (GC/LC)
19. července 2011 aktualizováno: Massachusetts General Hospital
Tato studie bude zkoumat dopad genetického poradenství v oblasti diabetu na motivaci pacientů a chování při prevenci onemocnění u subjektů s prediabetem.
Intervenovaným subjektům bude poskytnuto jejich individuální skóre rizika genotypu diabetu odvozené z agregace kombinovaných výsledků 37 genetických lokusů spojených s rizikem diabetu.
Ovládací prvky nebudou testovány.
Všechny subjekty budou zařazeny do 12týdenního programu prevence diabetu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat dopad genetického poradenství v oblasti diabetu na motivaci pacientů a chování při prevenci onemocnění u subjektů s prediabetem.
Budeme randomizovat subjekty s prediabetem ke genetickému testování vs. žádné genetické testování, abychom získali nepodložený test hypotézy, že genetické testování změní chování pacienta.
Intervenovaným subjektům bude poskytnuto jejich individuální skóre rizika genotypu diabetu odvozené z agregace kombinovaných výsledků 37 genetických lokusů spojených s rizikem diabetu.
Protože pacienti mohou obdržet výsledky genetických testů s „vyšším rizikem“ nebo „nižším rizikem“, budeme samostatně zkoumat dopad výsledků testů „vyšší riziko“ a „nižší riziko“ ve srovnání s netestovanými kontrolami.
Všechny subjekty budou zařazeny do 12týdenního programu prevence diabetu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Practice Based Research Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nadváha (index tělesné hmotnosti ≥ 29,1 kg/m2 u mužů, ≥ 27,2 kg/m2 u žen) s alespoň 2 dalšími formálními kritérii pro metabolický syndrom (viz tabulka – Kritéria NCEP ATP-III)
- Dospělý (> 21 let)
- Žádná diagnóza nebo léčba diabetu (typu 1 nebo typu 2) nebo kardiovaskulárního onemocnění (např. infarkt myokardu, koronární bypass, městnavé srdeční selhání, onemocnění periferních cév)
- Fyzicky zdatní a ochotní účastnit se 12týdenního skupinového kurikula pro hubnutí a změnu stravy
- Dokáže rozumět a efektivně komunikovat v angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Genetické poradenství pro diabetes
Subjektům bude genotypován a na základě jejich výsledků se jim dostane genetického poradenství
|
Subjekty budou genotypizovány na základě souhrnného skóre 37 alel a budou jim před zařazením do 12týdenního programu prevence diabetu poskytnuty rady ohledně důsledků výsledků.
|
|
Komparátor placeba: Žádné genotypování nebo poradenství
Pacienti nebudou genotypizováni, a proto jim nebude poskytnuto genetické poradenství
|
Těmto subjektům nebude před zařazením do 12týdenního programu prevence diabetu proveden genotyp ani jim nebude poskytnuto poradenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
fázi změny
Časové okno: základní stav, po konzultaci, po dokončení programu (3 měsíce)
|
základní stav, po konzultaci, po dokončení programu (3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
návštěvnost programu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard W Grant, MD MPH, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Waxler JL, O'Brien KE, Delahanty LM, Meigs JB, Florez JC, Park ER, Pober BR, Grant RW. Genetic counseling as a tool for type 2 diabetes prevention: a genetic counseling framework for common polygenetic disorders. J Genet Couns. 2012 Oct;21(5):684-91. doi: 10.1007/s10897-012-9486-x.
- Grant RW, O'Brien KE, Waxler JL, Vassy JL, Delahanty LM, Bissett LG, Green RC, Stember KG, Guiducci C, Park ER, Florez JC, Meigs JB. Personalized genetic risk counseling to motivate diabetes prevention: a randomized trial. Diabetes Care. 2013 Jan;36(1):13-9. doi: 10.2337/dc12-0884. Epub 2012 Aug 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21DK084527 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .