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Consulenza genetica e cambiamento dello stile di vita per la prevenzione del diabete (GC/LC)

19 luglio 2011 aggiornato da: Massachusetts General Hospital
Questo studio esaminerà l'impatto della consulenza genetica sul diabete sulla motivazione del paziente e sui comportamenti di prevenzione delle malattie tra i soggetti con pre-diabete. Ai soggetti di intervento verrà fornito il punteggio di rischio del genotipo del diabete individuale derivato dall'aggregazione dei risultati combinati di 37 loci genetici associati al rischio di diabete. I controlli non saranno testati. Tutti i soggetti saranno arruolati in un programma di prevenzione del diabete di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà l'impatto della consulenza genetica sul diabete sulla motivazione del paziente e sui comportamenti di prevenzione delle malattie tra i soggetti con pre-diabete. Randomizzeremo i soggetti con pre-diabete a test genetici rispetto a nessun test genetico al fine di ottenere un test non confuso dell'ipotesi che il test genetico cambierà il comportamento del paziente. Ai soggetti di intervento verrà fornito il punteggio di rischio del genotipo del diabete individuale derivato dall'aggregazione dei risultati combinati di 37 loci genetici associati al rischio di diabete. Poiché i pazienti possono ricevere i risultati dei test genetici "Rischio più elevato" o "Rischio inferiore", esamineremo separatamente l'impatto dei risultati dei test "Rischio più elevato" e "Rischio più basso" rispetto ai controlli non testati. Tutti i soggetti saranno arruolati in un programma di prevenzione del diabete di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Practice Based Research Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sovrappeso (indice di massa corporea ≥ 29,1 kg/m2 negli uomini, ≥ 27,2 kg/m2 nelle donne) con almeno altri 2 criteri formali per la sindrome metabolica (vedi Tabella -Criteri NCEP ATP-III)
  • Adulto (> 21 anni)
  • Nessuna diagnosi o trattamento per il diabete (tipo 1 o tipo 2) o malattie cardiovascolari (ad es. infrazione miocardica, intervento chirurgico di bypass coronarico, insufficienza cardiaca congestizia, malattia vascolare periferica)
  • Fisicamente in grado e disposto a partecipare a un curriculum di sessione di gruppo di 12 settimane per la perdita di peso e il cambiamento dietetico
  • In grado di comprendere e comunicare efficacemente in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza genetica per il diabete
I soggetti saranno stati genotipizzati e riceveranno consulenza genetica sulla base dei loro risultati
Comportamentale: Consulenza genetica per il diabete
I soggetti saranno genotipizzati sulla base di un punteggio aggregato di 37 alleli e consigliati in merito alle implicazioni dei risultati prima dell'arruolamento in un programma di prevenzione del diabete di 12 settimane
Comparatore placebo: Nessuna genotipizzazione o consulenza
I pazienti non saranno genotipizzati e pertanto non riceveranno consulenza genetica
Comportamentale: Nessuna consulenza genetica
Questi soggetti non saranno genotipizzati o consigliati prima dell'iscrizione a un programma di prevenzione del diabete di 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
fase di cambiamento
Lasso di tempo: basale, dopo la consulenza, dopo aver completato il programma (3 mesi)
basale, dopo la consulenza, dopo aver completato il programma (3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
partecipazione al programma
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard W Grant, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21DK084527 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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