Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetisk rådgivning og livsstilsendring for diabetesforebygging (GC/LC)

19. juli 2011 oppdatert av: Massachusetts General Hospital
Denne studien vil undersøke hvilken innvirkning genetisk rådgivning diabetes har på pasientens motivasjon og sykdomsforebyggende atferd blant personer med pre-diabetes. Intervensjonspersoner vil få sin individuelle risikoscore for diabetesgenotype utledet fra aggregering av de kombinerte resultatene av 37 diabetesrisikoassosierte genetiske loci. Kontroller vil ikke bli testet. Alle forsøkspersoner vil bli registrert i et 12-ukers diabetesforebyggingsprogram.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke hvilken innvirkning genetisk rådgivning diabetes har på pasientens motivasjon og sykdomsforebyggende atferd blant personer med pre-diabetes. Vi vil randomisere forsøkspersoner med pre-diabetes til genetisk testing vs. ingen genetisk testing for å få en uforstyrret test av hypotesen om at genetisk testing vil endre pasientadferd. Intervensjonspersoner vil få sin individuelle risikoscore for diabetesgenotype utledet fra aggregering av de kombinerte resultatene av 37 diabetesrisikoassosierte genetiske loci. Fordi pasienter kan motta enten "Høyere risiko" eller "Lavere risiko" genetiske testresultater, vil vi separat undersøke virkningen av "Høyere risiko" og "Lavere risiko" testresultater sammenlignet med ikke-testede kontroller. Alle forsøkspersoner vil bli registrert i et 12-ukers diabetesforebyggingsprogram.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Practice Based Research Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvekt (kroppsmasseindeks ≥ 29,1 kg/m2 hos menn, ≥ 27,2 kg/m2 hos kvinner) med minst 2 andre formelle kriterier for metabolsk syndrom (se tabell -NCEP ATP-III-kriterier)
  • Voksen (> 21 år)
  • Ingen diagnose eller behandling for diabetes (type 1 eller type 2) eller kardiovaskulær sykdom (f. hjerteinfarkt, koronar bypass-kirurgi, kongestiv hjertesvikt, perifer vaskulær sykdom)
  • Fysisk i stand og villig til å delta i en 12-ukers pensum for gruppeøkter for vekttap og kostholdsendring
  • Kunne forstå og kommunisere effektivt på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diabetes genetisk rådgivning
Forsøkspersonene vil ha blitt genotypet og vil motta genetisk veiledning basert på resultatene deres
Atferdsmessig: Diabetes genetisk rådgivning
Forsøkspersonene vil bli genotypet basert på en 37-allel aggregert poengsum og veiledet angående implikasjonene av resultatene før innmelding i et 12-ukers diabetesforebyggingsprogram
Placebo komparator: Ingen genotyping eller rådgivning
Pasienter vil ikke bli genotypet og vil derfor ikke motta genetisk veiledning
Atferdsmessig: Ingen genetisk veiledning
Disse forsøkspersonene vil ikke bli genotypet eller veiledet før de melder seg inn i et 12-ukers diabetesforebyggingsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
stadium av endring
Tidsramme: baseline, etter rådgivning, etter fullført program (3 måneder)
baseline, etter rådgivning, etter fullført program (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
programoppmøte
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard W Grant, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R21DK084527 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere