Asesoramiento genético y cambio de estilo de vida para la prevención de la diabetes (GC/LC)
19 de julio de 2011 actualizado por: Massachusetts General Hospital
Este estudio examinará el impacto del asesoramiento genético en diabetes sobre la motivación del paciente y los comportamientos de prevención de enfermedades entre sujetos con prediabetes.
A los sujetos de la intervención se les proporcionará su puntaje de riesgo de genotipo de diabetes individual derivado de la agregación de los resultados combinados de 37 loci genéticos asociados al riesgo de diabetes.
Los controles no serán probados.
Todos los sujetos se inscribirán en un programa de prevención de la diabetes de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examinará el impacto del asesoramiento genético en diabetes sobre la motivación del paciente y los comportamientos de prevención de enfermedades entre sujetos con prediabetes.
Asignaremos aleatoriamente sujetos con prediabetes a pruebas genéticas frente a ninguna prueba genética para obtener una prueba sin confusión de la hipótesis de que las pruebas genéticas cambiarán el comportamiento del paciente.
A los sujetos de la intervención se les proporcionará su puntaje de riesgo de genotipo de diabetes individual derivado de la agregación de los resultados combinados de 37 loci genéticos asociados al riesgo de diabetes.
Debido a que los pacientes pueden recibir resultados de pruebas genéticas de "riesgo más alto" o "riesgo más bajo", examinaremos por separado el impacto de los resultados de las pruebas de "riesgo más alto" y "riesgo más bajo" en comparación con los controles no probados.
Todos los sujetos se inscribirán en un programa de prevención de la diabetes de 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Practice Based Research Network
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrepeso (Índice de masa corporal ≥ 29,1 kg/m2 en hombres, ≥ 27,2 kg/m2 en mujeres) con al menos otros 2 criterios formales para Síndrome Metabólico (ver Tabla -Criterios NCEP ATP-III)
- Adulto (> 21 años)
- Ningún diagnóstico o tratamiento para la diabetes (Tipo 1 o Tipo 2) o enfermedad cardiovascular (p. infarto de miocardio, cirugía de derivación coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad vascular periférica)
- Físicamente capaz y dispuesto a participar en un plan de estudios de sesión grupal de 12 semanas para perder peso y cambiar la dieta.
- Capaz de entender y comunicarse efectivamente en inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asesoramiento genético en diabetes
Los sujetos habrán sido genotipados y recibirán asesoramiento genético en función de sus resultados.
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Se determinará el genotipo de los sujetos en función de una puntuación agregada de 37 alelos y se les asesorará sobre las implicaciones de los resultados antes de inscribirse en un programa de prevención de la diabetes de 12 semanas.
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Comparador de placebos: Sin genotipado ni asesoramiento
Los pacientes no serán genotipados y, por lo tanto, no recibirán asesoramiento genético.
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Estos sujetos no serán genotipados ni asesorados antes de la inscripción en un programa de prevención de la diabetes de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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etapa de cambio
Periodo de tiempo: línea de base, después de la consejería, después de completar el programa (3 meses)
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línea de base, después de la consejería, después de completar el programa (3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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asistencia al programa
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard W Grant, MD MPH, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Waxler JL, O'Brien KE, Delahanty LM, Meigs JB, Florez JC, Park ER, Pober BR, Grant RW. Genetic counseling as a tool for type 2 diabetes prevention: a genetic counseling framework for common polygenetic disorders. J Genet Couns. 2012 Oct;21(5):684-91. doi: 10.1007/s10897-012-9486-x.
- Grant RW, O'Brien KE, Waxler JL, Vassy JL, Delahanty LM, Bissett LG, Green RC, Stember KG, Guiducci C, Park ER, Florez JC, Meigs JB. Personalized genetic risk counseling to motivate diabetes prevention: a randomized trial. Diabetes Care. 2013 Jan;36(1):13-9. doi: 10.2337/dc12-0884. Epub 2012 Aug 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21DK084527 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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