Aconselhamento genético e mudança de estilo de vida para prevenção do diabetes (GC/LC)
19 de julho de 2011 atualizado por: Massachusetts General Hospital
Este estudo examinará o impacto do aconselhamento genético para diabetes na motivação do paciente e nos comportamentos de prevenção de doenças entre indivíduos com pré-diabetes.
Os participantes da intervenção receberão sua pontuação individual de risco de genótipo de diabetes derivada da agregação dos resultados combinados de 37 loci genéticos associados ao risco de diabetes.
Os controles não serão testados.
Todos os indivíduos serão inscritos em um programa de prevenção de diabetes de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo examinará o impacto do aconselhamento genético para diabetes na motivação do paciente e nos comportamentos de prevenção de doenças entre indivíduos com pré-diabetes.
Iremos randomizar indivíduos com pré-diabetes para testes genéticos versus nenhum teste genético, a fim de obter um teste inconfundível da hipótese de que o teste genético mudará o comportamento do paciente.
Os participantes da intervenção receberão sua pontuação individual de risco de genótipo de diabetes derivada da agregação dos resultados combinados de 37 loci genéticos associados ao risco de diabetes.
Como os pacientes podem receber resultados de testes genéticos de "risco mais alto" ou "risco mais baixo", examinaremos separadamente o impacto dos resultados dos testes de "risco mais alto" e "risco mais baixo" em comparação com os controles não testados.
Todos os indivíduos serão inscritos em um programa de prevenção de diabetes de 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Practice Based Research Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Excesso de peso (Índice de massa corporal ≥ 29,1 kg/m2 em homens, ≥ 27,2 kg/m2 em mulheres) com pelo menos 2 outros critérios formais para Síndrome Metabólica (ver Tabela -Critérios do NCEP ATP-III)
- Adulto (> 21 anos de idade)
- Nenhum diagnóstico ou tratamento para diabetes (tipo 1 ou tipo 2) ou doença cardiovascular (p. infarto do miocárdio, cirurgia de bypass coronário, insuficiência cardíaca congestiva, doença vascular periférica)
- Fisicamente capaz e disposto a participar de um currículo de sessão em grupo de 12 semanas para perda de peso e mudança na dieta
- Capaz de entender e se comunicar efetivamente em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aconselhamento Genético para Diabetes
Os indivíduos terão sido genotipados e receberão aconselhamento genético com base em seus resultados
|
Os indivíduos serão genotipados com base em uma pontuação agregada de 37 alelos e aconselhados sobre as implicações dos resultados antes da inscrição em um programa de prevenção de diabetes de 12 semanas
|
|
Comparador de Placebo: Sem genotipagem ou aconselhamento
Os pacientes não serão genotipados e, portanto, não receberão aconselhamento genético
|
Esses indivíduos não serão genotipados ou aconselhados antes da inscrição em um programa de prevenção de diabetes de 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
estágio de mudança
Prazo: linha de base, após o aconselhamento, após a conclusão do programa (3 meses)
|
linha de base, após o aconselhamento, após a conclusão do programa (3 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
comparecimento ao programa
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard W Grant, MD MPH, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Waxler JL, O'Brien KE, Delahanty LM, Meigs JB, Florez JC, Park ER, Pober BR, Grant RW. Genetic counseling as a tool for type 2 diabetes prevention: a genetic counseling framework for common polygenetic disorders. J Genet Couns. 2012 Oct;21(5):684-91. doi: 10.1007/s10897-012-9486-x.
- Grant RW, O'Brien KE, Waxler JL, Vassy JL, Delahanty LM, Bissett LG, Green RC, Stember KG, Guiducci C, Park ER, Florez JC, Meigs JB. Personalized genetic risk counseling to motivate diabetes prevention: a randomized trial. Diabetes Care. 2013 Jan;36(1):13-9. doi: 10.2337/dc12-0884. Epub 2012 Aug 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21DK084527 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .