预防糖尿病的遗传咨询和生活方式改变 (GC/LC)
2011年7月19日 更新者：Massachusetts General Hospital
本研究将检验糖尿病遗传咨询对糖尿病前期受试者患者动机和疾病预防行为的影响。
将向干预受试者提供他们的个体糖尿病基因型风险评分，该评分来自汇总 37 个糖尿病风险相关基因位点的综合结果。
不会测试控件。
所有受试者都将参加为期 12 周的糖尿病预防计划。
研究概览
详细说明
本研究将检验糖尿病遗传咨询对糖尿病前期受试者患者动机和疾病预防行为的影响。
我们将随机分配患有糖尿病前期的受试者进行基因检测与不进行基因检测，以便对基因检测将改变患者行为的假设进行无混杂检验。
将向干预受试者提供他们的个体糖尿病基因型风险评分，该评分来自汇总 37 个糖尿病风险相关基因位点的综合结果。
由于患者可能会收到“高风险”或“低风险”基因检测结果，我们将分别检查“高风险”和“低风险”检测结果与未检测对照相比的影响。
所有受试者都将参加为期 12 周的糖尿病预防计划。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital Practice Based Research Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 超重（男性体重指数 ≥ 29.1 kg/m2，女性体重指数 ≥ 27.2 kg/m2）且至少有 2 个其他正式的代谢综合征标准（见表 - NCEP ATP-III 标准）
- 成人（> 21 岁）
- 没有诊断或治疗糖尿病（1 型或 2 型）或心血管疾病（例如 心肌梗塞、冠状动脉旁路手术、充血性心力衰竭、外周血管疾病）
- 身体有能力并愿意参加为期 12 周的减肥和饮食改变小组课程
- 能够用英语进行有效的理解和交流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：糖尿病遗传咨询
受试者将进行基因分型，并将根据他们的结果接受遗传咨询
|
受试者将根据 37 个等位基因总分进行基因分型，并在参加为期 12 周的糖尿病预防计划之前就结果的影响进行咨询
|
|
安慰剂比较：无基因分型或咨询
患者不会进行基因分型，因此不会接受遗传咨询
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在参加为期 12 周的糖尿病预防计划之前，不会对这些受试者进行基因分型或咨询
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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变化阶段
大体时间：基线、咨询后、完成课程后（3 个月）
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基线、咨询后、完成课程后（3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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参加节目
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard W Grant, MD MPH、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Waxler JL, O'Brien KE, Delahanty LM, Meigs JB, Florez JC, Park ER, Pober BR, Grant RW. Genetic counseling as a tool for type 2 diabetes prevention: a genetic counseling framework for common polygenetic disorders. J Genet Couns. 2012 Oct;21(5):684-91. doi: 10.1007/s10897-012-9486-x.
- Grant RW, O'Brien KE, Waxler JL, Vassy JL, Delahanty LM, Bissett LG, Green RC, Stember KG, Guiducci C, Park ER, Florez JC, Meigs JB. Personalized genetic risk counseling to motivate diabetes prevention: a randomized trial. Diabetes Care. 2013 Jan;36(1):13-9. doi: 10.2337/dc12-0884. Epub 2012 Aug 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (预期的)
2011年8月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月16日
首次发布 (估计)
2009年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月19日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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