Genetische counseling en levensstijlverandering voor diabetespreventie (GC/LC)
19 juli 2011 bijgewerkt door: Massachusetts General Hospital
Deze studie zal de impact onderzoeken van genetische counseling bij diabetes op de motivatie van patiënten en ziektepreventiegedrag bij proefpersonen met pre-diabetes.
Interventiepatiënten zullen hun individuele risicoscore voor het diabetesgenotype krijgen, afgeleid van het samenvoegen van de gecombineerde resultaten van 37 diabetesrisico-geassocieerde genetische loci.
Controles worden niet getest.
Alle proefpersonen zullen worden ingeschreven in een diabetespreventieprogramma van 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de impact onderzoeken van genetische counseling bij diabetes op de motivatie van patiënten en ziektepreventiegedrag bij proefpersonen met pre-diabetes.
We zullen proefpersonen met pre-diabetes randomiseren voor genetische tests versus geen genetische tests om een ongefundeerde test te verkrijgen van de hypothese dat genetische tests het gedrag van de patiënt zullen veranderen.
Interventiepatiënten zullen hun individuele risicoscore voor het diabetesgenotype krijgen, afgeleid van het samenvoegen van de gecombineerde resultaten van 37 diabetesrisico-geassocieerde genetische loci.
Omdat patiënten ofwel "Hoger risico" of "Lager risico" genetische testresultaten kunnen ontvangen, zullen we de impact van "Hoger risico" en "Lager risico" testresultaten afzonderlijk onderzoeken in vergelijking met niet-geteste controles.
Alle proefpersonen zullen worden ingeschreven in een diabetespreventieprogramma van 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital Practice Based Research Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overgewicht (Body mass index ≥ 29,1 kg/m2 bij mannen, ≥ 27,2 kg/m2 bij vrouwen) met ten minste 2 andere formele criteria voor metabool syndroom (zie tabel -NCEP ATP-III-criteria)
- Volwassene (> 21 jaar)
- Geen diagnose of behandeling van diabetes (type 1 of type 2) of hart- en vaatziekten (bijv. hartinfarct, coronaire bypassoperatie, congestief hartfalen, perifere vasculaire ziekte)
- Fysiek in staat en bereid om deel te nemen aan een groepslesprogramma van 12 weken voor gewichtsverlies en verandering van dieet
- In staat om het Engels te begrijpen en effectief te communiceren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diabetes Genetische Counseling
Proefpersonen zullen gegenotypeerd zijn en zullen genetische counseling ontvangen op basis van hun resultaten
|
Proefpersonen zullen worden gegenotypeerd op basis van een totaalscore van 37 allelen en worden geadviseerd over de implicaties van de resultaten voorafgaand aan deelname aan een diabetespreventieprogramma van 12 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Geen genotypering of counseling
Patiënten worden niet gegenotypeerd en krijgen daarom geen erfelijkheidsadvisering
|
Deze proefpersonen zullen niet worden gegenotypeerd of geadviseerd voordat ze worden opgenomen in een diabetespreventieprogramma van 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
stadium van verandering
Tijdsspanne: baseline, na counseling, na afronding programma (3 maanden)
|
baseline, na counseling, na afronding programma (3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
programma aanwezigheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard W Grant, MD MPH, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Waxler JL, O'Brien KE, Delahanty LM, Meigs JB, Florez JC, Park ER, Pober BR, Grant RW. Genetic counseling as a tool for type 2 diabetes prevention: a genetic counseling framework for common polygenetic disorders. J Genet Couns. 2012 Oct;21(5):684-91. doi: 10.1007/s10897-012-9486-x.
- Grant RW, O'Brien KE, Waxler JL, Vassy JL, Delahanty LM, Bissett LG, Green RC, Stember KG, Guiducci C, Park ER, Florez JC, Meigs JB. Personalized genetic risk counseling to motivate diabetes prevention: a randomized trial. Diabetes Care. 2013 Jan;36(1):13-9. doi: 10.2337/dc12-0884. Epub 2012 Aug 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21DK084527 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .