Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetisk rådgivning og livsstilsændring til forebyggelse af diabetes (GC/LC)

19. juli 2011 opdateret af: Massachusetts General Hospital
Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af ​​diabetes genetisk rådgivning på patientens motivation og sygdomsforebyggende adfærd blandt forsøgspersoner med præ-diabetes. Interventionspersoner vil blive forsynet med deres individuelle diabetesgenotyperisikoscore, der er afledt af aggregering af de kombinerede resultater af 37 diabetesrisikoassocierede genetiske loci. Kontroller vil ikke blive testet. Alle forsøgspersoner vil blive tilmeldt et 12-ugers diabetesforebyggelsesprogram.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af ​​diabetes genetisk rådgivning på patientens motivation og sygdomsforebyggende adfærd blandt forsøgspersoner med præ-diabetes. Vi vil randomisere forsøgspersoner med præ-diabetes til genetisk test vs. ingen genetisk testning for at opnå en uforstyrret test af hypotesen om, at genetisk testning vil ændre patientens adfærd. Interventionspersoner vil blive forsynet med deres individuelle diabetesgenotyperisikoscore, der er afledt af aggregering af de kombinerede resultater af 37 diabetesrisikoassocierede genetiske loci. Fordi patienter kan modtage enten "højere risiko" eller "lavere risiko" genetiske testresultater, vil vi separat undersøge virkningen af ​​"højere risiko" og "lavere risiko" testresultater sammenlignet med ikke-testede kontroller. Alle forsøgspersoner vil blive tilmeldt et 12-ugers diabetesforebyggelsesprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Practice Based Research Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægt (Body Mass Index ≥ 29,1 kg/m2 hos mænd, ≥ 27,2 kg/m2 hos kvinder) med mindst 2 andre formelle kriterier for Metabolisk Syndrom (se tabel -NCEP ATP-III kriterier)
  • Voksen (> 21 år)
  • Ingen diagnose eller behandling for diabetes (type 1 eller type 2) eller hjerte-kar-sygdomme (f. myokardieinfraktioner, koronar bypass-operation, kongestiv hjerteinsufficiens, perifer vaskulær sygdom)
  • Fysisk i stand og villig til at deltage i en 12-ugers gruppesessions pensum for vægttab og kostændringer
  • Kunne forstå og kommunikere effektivt på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diabetes genetisk rådgivning
Forsøgspersoner vil være blevet genotypet og vil modtage genetisk rådgivning baseret på deres resultater
Adfærdsmæssigt: Diabetes genetisk rådgivning
Forsøgspersoner vil blive genotypet baseret på en 37-allel aggregeret score og vejledt vedrørende konsekvenserne af resultaterne før tilmelding til et 12-ugers diabetesforebyggelsesprogram
Placebo komparator: Ingen genotyping eller rådgivning
Patienterne vil ikke blive genotypet og vil derfor ikke modtage genetisk rådgivning
Adfærdsmæssigt: Ingen genetisk rådgivning
Disse forsøgspersoner vil ikke blive genotypet eller vejledt før tilmelding til et 12-ugers diabetesforebyggelsesprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fase af forandring
Tidsramme: baseline, efter rådgivning, efter afsluttet program (3 måneder)
baseline, efter rådgivning, efter afsluttet program (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
programdeltagelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard W Grant, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2009

Først opslået (Skøn)

17. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21DK084527 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes genetisk rådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner