高トリグリセリド血症患者のグルコースおよびリポタンパク質脂質に対する処方オメガ 3 酸の影響
2024年5月1日 更新者：Kevin C. Maki, PhD、Provident Clinical Research
高トリグリセリド血症患者におけるグルコース恒常性およびリポタンパク質脂質の指標に対する、4 g/日の処方オメガ-3 酸エチルエステルの効果を評価するための二重盲検ランダム化プラセボ対照クロスオーバー試験
この研究の目的は、インスリン感受性および分泌の指標、ならびに空腹時および食後の脂質および脂質の側面に対する、プラセボと比較した 4 g/日の処方オメガ 3 酸エチルエステル (POM3) の効果を評価することです。高トリグリセリド血症の被験者におけるリポタンパク質プロファイル。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、ランダム化、二重盲検、2 期クロスオーバー デザインを利用します。
訪問 2 (第 0 週) で、すべての登録基準を満たす被験者は 2 つの治療シーケンスのいずれかにランダムに割り当てられます。最初の 6 週間の段階ではプラセボまたは POM3、その後、第 1 段階で投与されなかった治験薬 (POM3 またはプラセボ) が続きます。 2番目の6週間。
治療段階の間には 2 週間の休薬期間があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Addison、Illinois、アメリカ、60101
- Provident Clinical Research (now Biofortis)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～79歳の男性および閉経後の女性。
- 空腹時、トリグリセリド (TG) レベルが高値から高値の境界線にある。
- 脂質変化療法を受けていない、または安定用量のスタチン療法を受けている間、絶食時、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）が非常に高い範囲を下回っている
- 保護される医療情報について書面によるインフォームドコンセントと許可を提供する
除外基準:
- 安定用量のスタチン療法を除き、中止できない脂質変化薬の使用。
- 1.0 g/日を超えるエイコサペンタエン酸（EPA）、ドコサヘキサエン酸（DHA）、またはEPAとDHAの組み合わせを含むオメガ3脂肪酸エチルエステル薬または栄養補助食品の使用
- 冠状動脈性心疾患 (CHD) または CHD リスク相当品
- BMIが1平方メートルあたり45kgを超える
- -オメガ3脂肪酸、トウモロコシまたはトウモロコシ製品（例：トウモロコシ油）、D-アルファトコフェロール（ビタミンE）、または治験薬の成分に対するアレルギーまたは過敏症
- 特定の筋肉、肝臓、腎臓、肺、胃腸の状態
- コントロール不良の高血圧
- 特定の薬
- 過去2年以内に治療を受けた活動性がん（非黒色腫皮膚がんを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：POM3
治療の最初の 6 週間は POM3。
治療開始から 2 番目の 6 週間はプラセボ
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4g/日
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
治療の最初の6週間はプラセボ。
治療の最初の 6 週間は POM3
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一致するプラセボ カプセル、4 g/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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流動食耐性検査 (LMTT) 松田インスリン感受性指数 (MISI) における治療間の違い。
時間枠：治療介入期間 I の終了 (6 週目) および治療介入期間 II の終了 (14 週目)
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流動食負荷試験 (LMTT) = Ensure (Abbott Nutrition) + 研究製品 8 オンスを 2 回摂取し、その後 -5、-1、30、60、90、120、180、および 240 分で血液サンプルを採取、ここで t = 0は流動食摂取の開始でした。
MISI は、(食前グルコース x 食前インスリン x 食後 120 分平均グルコース x 食後 120 分インスリン平均) の 10,000/平方根として計算されます。
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治療介入期間 I の終了 (6 週目) および治療介入期間 II の終了 (14 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LMTT インスリン分泌指数と性質指数における治療間の差異。
時間枠：治療介入期間 I の終了 (6 週目) および治療介入期間 II の終了 (14 週目)
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インスリン分泌指数 = 血漿インスリンの食後 0 ～ 120 分の曲線下の総面積を、血漿グルコースの食後 0 ～ 120 分の曲線下の総面積で割ったもの。 性質指数 = MISI x インスリン分泌指数 |
治療介入期間 I の終了 (6 週目) および治療介入期間 II の終了 (14 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Kevin C. Maki, PhD、Provident Clinical Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月16日
最初の投稿 (推定)
2009年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月1日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRV-09009
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