Effets des acides oméga-3 sur ordonnance sur le glucose et les lipides lipoprotéiques chez les sujets atteints d'hypertriglycéridémie
14 août 2013 mis à jour par: Kevin C. Maki, PhD, Provident Clinical Research
Un essai croisé à double insu, randomisé, contrôlé par placebo pour évaluer les effets de 4 g/j d'esters éthyliques d'acide oméga-3 sur ordonnance sur les indices de l'homéostasie du glucose et des lipides lipoprotéiques chez des sujets atteints d'hypertriglycéridémie
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer les effets de 4 g/j d'esters éthyliques d'acides oméga-3 (POM3) sur ordonnance, par rapport à un placebo, sur les indices de sensibilité et de sécrétion d'insuline, ainsi que sur les aspects de la lipidémie à jeun et postprandiale et profils lipoprotéiques, chez les sujets atteints d'hypertriglycéridémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai utilisera une conception croisée randomisée, à double insu et à deux périodes.
Lors de la visite 2 (semaine 0), les sujets répondant à tous les critères d'entrée seront randomisés dans l'une des deux séquences de traitement : placebo ou POM3 pour la première phase de 6 semaines, suivi du produit à l'étude qu'ils n'ont pas reçu pendant la première phase (POM3 ou placebo) pendant les 6 semaines suivantes.
Il y aura une période de sevrage de 2 semaines entre les phases de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Addison, Illinois, États-Unis, 60101
- Provident Clinical Research (now Biofortis)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ménopausées, âgés de 18 à 79 ans.
- À jeun, taux de triglycérides (TG) dans la limite supérieure à élevée.
- Taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun inférieur à la plage très élevée sans traitement altérant les lipides ou tout en prenant un traitement par statines à dose stable
- Fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation pour les informations de santé protégées
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout médicament modifiant les lipides, qui ne peut pas être arrêté, à l'exception d'un traitement par statine à dose stable.
- Utilisation de tout médicament à base d'ester éthylique d'acide gras oméga-3 ou de compléments alimentaires contenant > 1,0 g/j d'acide eicosapentaénoïque (EPA), d'acide docosahexaénoïque (DHA) ou d'une combinaison d'EPA et de DHA
- maladie coronarienne (CHD) ou un équivalent de risque de maladie coronarienne
- Indice de masse corporelle supérieur à 45 kg par mètre carré
- Allergie ou sensibilité aux acides gras oméga-3, au maïs ou aux produits du maïs (par exemple, l'huile de maïs), au D-alpha tocophérol (vitamine E) ou à tout ingrédient du médicament à l'étude
- Certaines affections musculaires, hépatiques, rénales, pulmonaires ou gastro-intestinales
- Hypertension mal contrôlée
- Certains médicaments
- Cancers actifs traités au cours des 2 années précédentes (sauf cancer de la peau autre que le mélanome)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: POM3
POM3 pendant les six premières semaines de traitement.
Placebo pour les six deuxièmes semaines de traitement
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4 g/jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo pendant les six premières semaines de traitement.
POM3 pour les six deuxièmes semaines de traitement
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gélule placebo assortie, 4 g/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre les traitements dans le test de tolérance aux repas liquides (LMTT) Matsuda Insulin Sensitivity Index (MISI).
Délai: Intervention de fin de traitement phase I (semaine 6) et intervention de fin de traitement période II (semaine 14)
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Test de tolérance aux repas liquides (LMTT) = deux portions de 8 oz d'Ensure (Abbott Nutrition) + produit à l'étude suivi d'un prélèvement sanguin à -5, -1, 30, 60, 90, 120, 180 et 240 min, où t = 0 était le début de la consommation de repas liquides.
MISI calculé comme 10 000/racine carrée de (glycémie préprandiale x insuline préprandiale x glycémie postprandiale moyenne sur 120 min x insuline postprandiale moyenne sur 120 min)
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Intervention de fin de traitement phase I (semaine 6) et intervention de fin de traitement période II (semaine 14)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence entre les traitements dans l'indice de sécrétion d'insuline LMTT et l'indice de disposition.
Délai: Intervention de fin de traitement phase I (semaine 6) et intervention de fin de traitement période II (semaine 14)
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Indice de sécrétion d'insuline = aire totale sous la courbe de 0 à 120 min post-prandiale pour l'insuline plasmatique divisée par l'aire totale sous la courbe de 0 à 120 min post-prandiale pour la glycémie plasmatique. Indice de disposition = MISI x indice de sécrétion d'insuline |
Intervention de fin de traitement phase I (semaine 6) et intervention de fin de traitement période II (semaine 14)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2009
Première publication (Estimation)
17 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRV-09009
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