Auswirkungen verschreibungspflichtiger Omega-3-Säuren auf Glukose und Lipoproteinlipide bei Patienten mit Hypertriglyceridämie
1. Mai 2024 aktualisiert von: Kevin C. Maki, PhD, Provident Clinical Research
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von 4 g/d verschreibungspflichtigen Omega-3-Säureethylestern auf die Indizes der Glukosehomöostase und der Lipoproteinlipide bei Patienten mit Hypertriglyceridämie
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Auswirkungen von 4 g/Tag verschreibungspflichtiger Omega-3-Säureethylester (POM3) im Vergleich zu einem Placebo auf Indizes der Insulinsensitivität und -sekretion sowie auf Aspekte des Nüchtern- und postprandialen Lipidspiegels zu bewerten Lipoproteinprofile bei Patienten mit Hypertriglyceridämie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird ein randomisiertes, doppelblindes Crossover-Design mit zwei Perioden verwendet.
Bei Besuch 2 (Woche 0) werden Probanden, die alle Aufnahmekriterien erfüllen, randomisiert einer von zwei Behandlungssequenzen zugeteilt: Placebo oder POM3 für die erste 6-wöchige Phase, gefolgt von dem Studienprodukt, das sie in der ersten Phase nicht erhalten haben (POM3 oder Placebo). für die zweiten 6 Wochen.
Zwischen den Behandlungsphasen liegt eine zweiwöchige Auswaschphase.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
- Provident Clinical Research (now Biofortis)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen nach der Menopause im Alter von 18–79 Jahren.
- Beim Fasten liegt der Triglyceridspiegel (TG) im grenzwertig hohen bis hohen Bereich.
- Nüchternes Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) liegt unter dem sehr hohen Bereich, während keine lipidverändernde Therapie oder eine stabil dosierte Statintherapie durchgeführt wird
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung für geschützte Gesundheitsinformationen ab
Ausschlusskriterien:
- Verwendung jeglicher lipidverändernder Medikamente, die nicht abgesetzt werden können, mit Ausnahme einer stabil dosierten Statintherapie.
- Verwendung von Omega-3-Fettsäureethylester-Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln mit >1,0 g/Tag Eicosapentaensäure (EPA), Docosahexaensäure (DHA) oder einer Kombination aus EPA und DHA
- koronare Herzkrankheit (KHK) oder ein KHK-Risikoäquivalent
- Body-Mass-Index über 45 kg pro Quadratmeter
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Omega-3-Fettsäuren, Mais oder Maisprodukten (z. B. Maisöl), D-alpha-Tocopherol (Vitamin E) oder anderen Inhaltsstoffen des Studienmedikaments
- Bestimmte Muskel-, Leber-, Nieren-, Lungen- oder Magen-Darm-Erkrankungen
- Schlecht kontrollierter Bluthochdruck
- Bestimmte Medikamente
- Aktive Krebserkrankungen, die innerhalb der letzten 2 Jahre behandelt wurden (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: POM3
POM3 für die ersten sechs Behandlungswochen.
Placebo für die zweiten sechs Behandlungswochen
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4 g/Tag
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für die ersten sechs Behandlungswochen.
POM3 für die zweiten sechs Behandlungswochen
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passende Placebo-Kapsel, 4 g/Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied zwischen den Behandlungen im Matsuda Insulin Sensitivity Index (MISI) des Liquid Meal Tolerance Test (LMTT).
Zeitfenster: Ende der Behandlungsinterventionsperiode I (Woche 6) und Ende der Behandlungsinterventionsperiode II (Woche 14)
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Toleranztest für flüssige Mahlzeiten (LMTT) = zwei 8-Unzen-Portionen vonsure (Abbott Nutrition) + Studienprodukt, gefolgt von der Blutprobenentnahme bei –5, –1, 30, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten, wobei t = 0 war der Beginn des Verzehrs flüssiger Mahlzeiten.
MISI berechnet als 10.000/Quadratwurzel von (Glukose vor der Mahlzeit x Insulin vor der Mahlzeit x mittlere Glukose 120 Minuten nach der Mahlzeit x mittleres Insulin 120 Minuten nach der Mahlzeit)
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Ende der Behandlungsinterventionsperiode I (Woche 6) und Ende der Behandlungsinterventionsperiode II (Woche 14)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied zwischen den Behandlungen im LMTT-Insulinsekretionsindex und im Dispositionsindex.
Zeitfenster: Ende der Behandlungsinterventionsperiode I (Woche 6) und Ende der Behandlungsinterventionsperiode II (Woche 14)
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Insulinsekretionsindex = Gesamtfläche unter der Kurve von 0 bis 120 Minuten nach der Mahlzeit für Plasmainsulin geteilt durch Gesamtfläche unter der Kurve von 0 bis 120 Minuten nach der Mahlzeit für Plasmaglukose. Dispositionsindex = MISI x Insulinsekretionsindex |
Ende der Behandlungsinterventionsperiode I (Woche 6) und Ende der Behandlungsinterventionsperiode II (Woche 14)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Kevin C. Maki, PhD, Provident Clinical Research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRV-09009
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