Влияние рецептурных омега-3 кислот на глюкозу и липиды липопротеинов у пациентов с гипертриглицеридемией
1 мая 2024 г. обновлено: Kevin C. Maki, PhD, Provident Clinical Research
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование для оценки влияния рецептурных 4 г/сут этиловых эфиров омега-3 кислот на показатели гомеостаза глюкозы и липидов липопротеинов у субъектов с гипертриглицеридемией
Целями данного исследования являются оценка влияния рецептурных этиловых эфиров омега-3 кислот (POM3) в дозе 4 г/сутки по сравнению с плацебо на показатели чувствительности и секреции инсулина, а также аспекты липидов натощак и после приема пищи и профили липопротеинов у пациентов с гипертриглицеридемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом испытании будет использоваться рандомизированный двойной слепой перекрестный дизайн с двумя периодами.
На визите 2 (неделя 0) субъекты, отвечающие всем критериям включения, будут рандомизированы в одну из двух последовательностей лечения: плацебо или POM3 в течение первой 6-недельной фазы, за которой следует исследуемый продукт, который они не получали в течение первой фазы (POM3 или плацебо). на вторые 6 недель.
Между фазами лечения будет 2-недельный период вымывания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Соединенные Штаты, 60101
- Provident Clinical Research (now Biofortis)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в постменопаузе, возраст 18-79 лет.
- Натощак уровень триглицеридов (ТГ) находится в диапазоне от высокого до высокого уровня.
- Натощак, уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) ниже очень высокого уровня при отсутствии терапии, изменяющей уровень липидов, или при приеме статиновой терапии в стабильной дозе
- Предоставить письменное информированное согласие и разрешение на защищенную медицинскую информацию
Критерий исключения:
- Использование любых препаратов, влияющих на уровень липидов, которые нельзя отменить, за исключением терапии статинами в стабильной дозе.
- Использование любых препаратов на основе этилового эфира омега-3 жирных кислот или пищевых добавок, содержащих > 1,0 г/сутки эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК), докозагексаеновой кислоты (ДГК) или комбинации ЭПК и ДГК.
- ишемическая болезнь сердца (ИБС) или эквивалент риска ИБС
- Индекс массы тела более 45 кг на квадратный метр
- Аллергия или чувствительность к жирным кислотам омега-3, кукурузе или продуктам из нее (например, кукурузному маслу), D-альфа-токоферолу (витамину Е) или любым ингредиентам исследуемого препарата.
- Определенные заболевания мышц, печени, почек, легких или желудочно-кишечного тракта
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия
- Некоторые лекарства
- Активный рак, пролеченный в течение предшествующих 2 лет (кроме немеланомного рака кожи)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПОМ3
POM3 в течение первых шести недель лечения.
Плацебо в течение вторых шести недель лечения
|
4 г/день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в течение первых шести недель лечения.
POM3 в течение вторых шести недель лечения
|
соответствующая капсула плацебо, 4 г/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между лечением в тесте на толерантность к жидкой пище (LMTT) и индексе чувствительности к инсулину Мацуда (MISI).
Временное ограничение: Окончание периода лечения I (6-я неделя) и окончание периода лечения II (14-я неделя)
|
Тест на толерантность к жидкой пище (LMTT) = две порции Обеспечение (Abbott Nutrition) по 8 унций + исследуемый продукт с последующим взятием проб крови через -5, -1, 30, 60, 90, 120, 180 и 240 минут, где t = 0 — начало употребления жидкой еды.
MISI рассчитывается как 10 000/квадратный корень из (глюкоза перед едой x инсулин перед едой x среднее значение глюкозы после еды через 120 минут x среднее значение инсулина через 120 минут после еды)
|
Окончание периода лечения I (6-я неделя) и окончание периода лечения II (14-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между лечением индекса секреции инсулина LMTT и индекса диспозиции.
Временное ограничение: Окончание периода лечения I (6-я неделя) и окончание периода лечения II (14-я неделя)
|
Индекс секреции инсулина = общая площадь под кривой от 0 до 120 минут после еды для плазменного инсулина, деленная на общую площадь под кривой от 0 до 120 минут после еды для глюкозы в плазме. Индекс диспозиции = MISI x индекс секреции инсулина |
Окончание периода лечения I (6-я неделя) и окончание периода лечения II (14-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Kevin C. Maki, PhD, Provident Clinical Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRV-09009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .