Účinky předepsaných omega-3 kyselin na glukózu a lipoproteinové lipidy u pacientů s hypertriglyceridémií
1. května 2024 aktualizováno: Kevin C. Maki, PhD, Provident Clinical Research
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená studie k posouzení účinků 4g/den etylesterů omega-3 kyselin na předpis na indexy glukózové homeostázy a lipoproteinových lipidů u pacientů s hypertriglyceridemií
Cílem této studie je posoudit účinky ethylesterů omega-3 kyseliny na předpis (POM3) v dávce 4 g/den ve srovnání s placebem na indexy citlivosti na inzulín a sekreci, stejně jako aspekty lipidů nalačno a postprandiálně. lipoproteinové profily u subjektů s hypertriglyceridémií.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude využívat randomizovaný, dvojitě zaslepený, dvoudobý zkřížený design.
Při návštěvě 2 (týden 0) budou jedinci splňující všechna vstupní kritéria randomizováni do jedné ze dvou léčebných sekvencí: placebo nebo POM3 pro prvních 6 týdnů, po nichž bude následovat studijní produkt, který nedostali během první fáze (POM3 nebo placebo). na druhých 6 týdnů.
Mezi fázemi léčby bude dvoutýdenní vymývací období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
- Provident Clinical Research (now Biofortis)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy po menopauze, věk 18-79 let.
- Hladina triglyceridů (TG) nalačno na hranici mezi vysokými a vysokými hodnotami.
- Nalačno, nízkohustotní lipoproteinový cholesterol (LDL-C) pod velmi vysokým rozmezím při žádné léčbě neměnící lipidy nebo při léčbě statiny ve stabilních dávkách
- Poskytněte písemný informovaný souhlas a oprávnění k chráněným zdravotním informacím
Kritéria vyloučení:
- Užívání jakýchkoli léků ovlivňujících lipidy, které nelze přerušit, s výjimkou terapie statiny se stabilní dávkou.
- Užívání jakýchkoli léků na bázi ethylesteru omega-3 mastných kyselin nebo doplňků stravy s > 1,0 g/den kyseliny eikosapentaenové (EPA), kyseliny dokosahexaenové (DHA) nebo kombinace EPA a DHA
- ischemická choroba srdeční (ICHS) nebo ekvivalent rizika ICHS
- Index tělesné hmotnosti nad 45 kg na metr čtvereční
- Alergie nebo citlivost na omega-3 mastné kyseliny, kukuřici nebo kukuřičné produkty (např. kukuřičný olej), D-alfa tokoferol (vitamín E) nebo jakékoli složky ve studovaném léku
- Určité stavy svalů, jater, ledvin, plic nebo gastrointestinálního traktu
- Špatně kontrolovaná hypertenze
- Určité léky
- Aktivní rakoviny léčené během předchozích 2 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: POM3
POM3 po dobu prvních šesti týdnů léčby.
Placebo po dobu druhých šesti týdnů léčby
|
4 g/den
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo po dobu prvních šesti týdnů léčby.
POM3 po dobu druhých šesti týdnů léčby
|
odpovídající placebo kapsle, 4 g/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi léčbou v testu tolerance tekutého jídla (LMTT) Matsuda index citlivosti na inzulín (MISI).
Časové okno: Ukončení období léčebné intervence I (6. týden) a ukončení období léčebné intervence II (14. týden)
|
Test tolerance tekutého jídla (LMTT) = dvě 8 oz porce produktu Zajištění (Abbott Nutrition) + studijního produktu s následným odběrem vzorku krve v -5, -1, 30, 60, 90, 120, 180 a 240 min, kde t = 0 byl začátek konzumace tekutého jídla.
MISI vypočítaná jako 10 000/druhá odmocnina z (glukóza před jídlem x inzulín před jídlem x průměrná glukóza 120 minut po jídle x průměr 120 minut inzulín po jídle)
|
Ukončení období léčebné intervence I (6. týden) a ukončení období léčebné intervence II (14. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi léčbami v indexu sekrece inzulínu LMTT a indexu dispozice.
Časové okno: Ukončení období léčebné intervence I (6. týden) a ukončení období léčebné intervence II (14. týden)
|
Index sekrece inzulínu = celková plocha pod křivkou od 0 do 120 minut po jídle pro plazmatický inzulín dělená celkovou plochou pod křivkou od 0 do 120 minut po jídle pro plazmatickou glukózu. Dispoziční index = MISI x index sekrece inzulínu |
Ukončení období léčebné intervence I (6. týden) a ukončení období léčebné intervence II (14. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kevin C. Maki, PhD, Provident Clinical Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRV-09009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .