A vényköteles omega-3 savak hatása a glükózra és a lipoprotein lipidekre hipertrigliceridémiában szenvedő betegeknél
2024. május 1. frissítette: Kevin C. Maki, PhD, Provident Clinical Research
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat a napi 4 g vényköteles omega-3 sav-etil-észterek hatásának felmérésére a glükóz homeosztázis és a lipoprotein lipidek mutatóira hipertrigliceridémiában szenvedő betegeknél
A tanulmány célja a 4 g/nap vényköteles omega-3 sav-etil-észterek (POM3) hatásának felmérése a placebóval összehasonlítva az inzulinérzékenység és -szekréció mutatóira, valamint az éhomi és étkezés utáni lipid- és lipoprotein profilok, hipertrigliceridémiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a próba randomizált, kettős vak, kétperiódusos keresztezési elrendezést alkalmaz.
A 2. látogatáson (0. hét) az összes belépési kritériumot teljesítő alanyokat véletlenszerűen besorolják a két kezelési szekvencia egyikébe: placebo vagy POM3 az első 6 hetes fázisban, majd az a vizsgálati termék, amelyet az első fázisban nem kaptak (POM3 vagy placebo). a második 6 hétben.
A kezelési fázisok között 2 hetes kimosódási időszak lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Egyesült Államok, 60101
- Provident Clinical Research (now Biofortis)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és posztmenopauzás nők, 18-79 év.
- Böjt, a triglicerid (TG) szintje a magas és a magas tartományban van.
- Éhgyomri, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) a nagyon magas tartomány alatt, lipidmódosító terápia nélkül vagy stabil dózisú sztatin terápia alatt
- Adjon írásos beleegyezést és engedélyt a védett egészségügyi információkhoz
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen lipidmódosító gyógyszer alkalmazása, amelyet nem lehet abbahagyni, kivéve a stabil dózisú statin terápiát.
- Bármilyen omega-3 zsírsav-etil-észter gyógyszer vagy étrend-kiegészítő használata >1,0 g/nap eikozapentaénsavat (EPA), dokozahexaénsavat (DHA) vagy EPA és DHA kombinációját
- szívkoszorúér-betegség (CHD) vagy CHD kockázati ekvivalens
- Testtömegindex 45 kg/négyzetméter felett
- Allergia vagy érzékenység omega-3 zsírsavakra, kukoricára vagy kukoricatermékekre (pl. kukoricaolaj), D-alfa-tokoferolra (E-vitamin) vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére
- Bizonyos izom-, máj-, vese-, tüdő- vagy gyomor-bélrendszeri betegségek
- Rosszul szabályozott magas vérnyomás
- Bizonyos gyógyszerek
- Korábbi 2 éven belül kezelt aktív rákok (kivéve a nem melanómás bőrrákot)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: POM3
POM3 a kezelés első hat hetében.
Placebo a kezelés második hat hetében
|
4 g/nap
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo a kezelés első hat hetében.
POM3 a kezelés második hat hetében
|
megfelelő placebo kapszula, 4 g/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a kezelések között a folyékony étkezés tolerancia tesztjében (LMTT) a Matsuda inzulinérzékenységi indexében (MISI).
Időkeret: Az I. kezelési beavatkozási periódus vége (6. hét) és a II. kezelési beavatkozási időszak vége (14. hét)
|
Folyékony étkezés tolerancia teszt (LMTT) = két 8 oz adag Ensure (Abbott Nutrition) + vizsgálati termék, majd vérminta vétel -5, -1, 30, 60, 90, 120, 180 és 240 percnél, ahol t = 0 a folyékony étkezés kezdete volt.
MISI: 10 000/négyzetgyök (étkezés előtti glükóz x étkezés előtti inzulin x átlag 120 perc étkezés utáni glükóz x átlagos 120 perc étkezés utáni inzulin)
|
Az I. kezelési beavatkozási periódus vége (6. hét) és a II. kezelési beavatkozási időszak vége (14. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a kezelések között az LMTT inzulinszekréciós indexében és a diszpozíciós indexében.
Időkeret: Az I. kezelési beavatkozási periódus vége (6. hét) és a II. kezelési beavatkozási időszak vége (14. hét)
|
Az inzulin szekréciós index = a plazma inzulin esetében az étkezés utáni 0 és 120 perc közötti teljes görbe alatti terület osztva a plazma glükóz esetében az étkezés utáni 0 és 120 perc közötti görbe alatti teljes területtel. Diszpozíciós index = MISI x inzulinszekréciós index |
Az I. kezelési beavatkozási periódus vége (6. hét) és a II. kezelési beavatkozási időszak vége (14. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kevin C. Maki, PhD, Provident Clinical Research
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 16.
Első közzététel (Becsült)
2009. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRV-09009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .