Wpływ kwasów omega-3 na receptę na lipidy glukozy i lipoprotein u osób z hipertriglicerydemią
1 maja 2024 zaktualizowane przez: Kevin C. Maki, PhD, Provident Clinical Research
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba krzyżowa mająca na celu ocenę wpływu 4 g/d estrów etylowych kwasu omega-3 na receptę na wskaźniki homeostazy glukozy i lipidów lipoproteinowych u osób z hipertriglicerydemią
Celem tego badania jest ocena wpływu 4 g/d estrów etylowych kwasów omega-3 (POM3) na receptę w porównaniu z placebo na wskaźniki wrażliwości i wydzielania insuliny, a także aspekty gospodarki lipidowej na czczo i po posiłku. profili lipoproteinowych u pacjentów z hipertriglicerydemią.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ta próba będzie wykorzystywać losowy, podwójnie ślepy, dwuokresowy projekt krzyżowy.
Podczas wizyty 2 (tydzień 0) osoby spełniające wszystkie kryteria wstępne zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch sekwencji leczenia: placebo lub POM3 przez pierwszą 6-tygodniową fazę, a następnie produkt badania, którego nie otrzymali podczas pierwszej fazy (POM3 lub placebo). przez drugie 6 tygodni.
Pomiędzy fazami leczenia nastąpi 2-tygodniowy okres wypłukiwania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Stany Zjednoczone, 60101
- Provident Clinical Research (now Biofortis)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety po menopauzie w wieku 18-79 lat.
- Na czczo poziom trójglicerydów (TG) na granicy od wysokiego do wysokiego.
- Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) na czczo poniżej bardzo wysokiego zakresu bez terapii zmieniającej lipidy lub podczas leczenia statyną w stałej dawce
- Wyraź pisemną świadomą zgodę i autoryzację na chronione informacje zdrowotne
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakichkolwiek leków zmieniających lipidy, których nie można przerwać, z wyjątkiem terapii statynami w stałej dawce.
- Stosowanie jakichkolwiek leków zawierających estry etylowe kwasów tłuszczowych omega-3 lub suplementów diety zawierających >1,0 g/d kwasu eikozapentaenowego (EPA), kwasu dokozaheksaenowego (DHA) lub kombinacji EPA i DHA
- choroba niedokrwienna serca (CHD) lub ekwiwalent ryzyka CHD
- Wskaźnik masy ciała powyżej 45 kg na metr kwadratowy
- Alergia lub nadwrażliwość na kwasy tłuszczowe omega-3, kukurydzę lub produkty kukurydziane (np. olej kukurydziany), D-alfa tokoferol (witamina E) lub którykolwiek składnik badanego leku
- Niektóre schorzenia mięśni, wątroby, nerek, płuc lub przewodu pokarmowego
- Źle kontrolowane nadciśnienie
- Niektóre leki
- Czynne nowotwory leczone w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: POM3
POM3 przez pierwsze sześć tygodni leczenia.
Placebo przez drugie sześć tygodni leczenia
|
4 g/dzień
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo przez pierwsze sześć tygodni leczenia.
POM3 przez drugie sześć tygodni leczenia
|
pasująca kapsułka placebo, 4 g/dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między terapiami w teście tolerancji posiłku płynnego (LMTT) Wskaźnik wrażliwości insulinowej Matsuda (MISI).
Ramy czasowe: Koniec I okresu interwencji terapeutycznej (tydzień 6) i koniec II okresu interwencji terapeutycznej (tydzień 14)
|
Test tolerancji posiłku płynnego (LMTT) = dwie porcje 8 uncji Sure (Abbott Nutrition) + badany produkt, a następnie pobranie próbki krwi po -5, -1, 30, 60, 90, 120, 180 i 240 min, gdzie t = 0 oznaczało początek spożycia płynnego posiłku.
MISI obliczone jako 10 000/pierwiastek kwadratowy z (glikemia przed posiłkiem x insulina przed posiłkiem x średnia glukoza 120 min po posiłku x średnia insulina 120 min po posiłku)
|
Koniec I okresu interwencji terapeutycznej (tydzień 6) i koniec II okresu interwencji terapeutycznej (tydzień 14)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między terapiami pod względem wskaźnika wydzielania insuliny LMTT i wskaźnika dyspozycji.
Ramy czasowe: Koniec I okresu interwencji terapeutycznej (tydzień 6) i koniec II okresu interwencji terapeutycznej (tydzień 14)
|
Wskaźnik wydzielania insuliny = całkowite pole pod krzywą od 0 do 120 minut po posiłku dla insuliny w osoczu podzielone przez całkowite pole pod krzywą od 0 do 120 minut po posiłku dla glukozy w osoczu. Wskaźnik dyspozycji = MISI x wskaźnik wydzielania insuliny |
Koniec I okresu interwencji terapeutycznej (tydzień 6) i koniec II okresu interwencji terapeutycznej (tydzień 14)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kevin C. Maki, PhD, Provident Clinical Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
17 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRV-09009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .