Virkninger af receptpligtige omega-3 syrer på glukose og lipoproteinlipider hos personer med hypertriglyceridæmi
1. maj 2024 opdateret af: Kevin C. Maki, PhD, Provident Clinical Research
Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, crossover-forsøg for at vurdere virkningerne af 4 g/d receptpligtige omega-3-syreethylestere på indekser for glukosehomeostase og lipoproteinlipider hos forsøgspersoner med hypertriglyceridæmi
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af 4 g/d receptpligtige omega-3 syreethylestere (POM3) sammenlignet med placebo på indekser for insulinfølsomhed og sekretion, samt aspekter af fastende og postprandiale lipid og lipoproteinprofiler hos personer med hypertriglyceridæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg vil bruge et randomiseret, dobbeltblindt, to-perioders crossover-design.
Ved besøg 2 (uge 0) vil forsøgspersoner, der opfylder alle adgangskriterier, blive randomiseret til en af to behandlingssekvenser: placebo eller POM3 i den første 6 ugers fase efterfulgt af det undersøgelsesprodukt, de ikke modtog i den første fase (POM3 eller placebo) i de anden 6 uger.
Der vil være en 2-ugers udvaskningsperiode mellem behandlingsfaserne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
- Provident Clinical Research (now Biofortis)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og postmenopausale kvinder i alderen 18-79 år.
- Fastende, triglycerid (TG) niveau i grænsen fra høj til høj område.
- Fastende, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) under det meget høje område, mens du ikke er i lipidændrende behandling, eller mens du tager statinbehandling med stabil dosis
- Giv skriftligt informeret samtykke og autorisation til beskyttede sundhedsoplysninger
Ekskluderingskriterier:
- Brug af lipidændrende medicin, som ikke kan stoppes, undtagen statinbehandling med stabil dosis.
- Brug af enhver omega-3 fedtsyre ethylester medicin eller kosttilskud med >1,0 g/d eicosapentaensyre (EPA), docosahexaensyre (DHA) eller en kombination af EPA og DHA
- koronar hjertesygdom (CHD) eller en tilsvarende risiko for CHD
- Body mass index over 45 kg per kvadratmeter
- Allergi eller følsomhed over for omega-3-fedtsyrer, majs- eller majsprodukter (f.eks. majsolie), D-alfa-tocopherol (vitamin E) eller andre ingredienser i undersøgelseslægemidlet
- Visse muskel-, lever-, nyre-, lunge- eller gastrointestinale tilstande
- Dårligt kontrolleret hypertension
- Visse medikamenter
- Aktive kræftformer behandlet inden for de foregående 2 år (undtagen ikke-melanom hudkræft)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: POM3
POM3 i de første seks ugers behandling.
Placebo i de anden seks ugers behandling
|
4 g/dag
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo i de første seks uger af behandlingen.
POM3 i de anden seks ugers behandling
|
matchende placebo kapsel, 4 g/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel mellem behandlinger i Liquid Meal Tolerance Test (LMTT) Matsuda Insulin Sensitivity Index (MISI).
Tidsramme: Slut på behandlingsinterventionsperiode I (uge 6) og afslutning på behandlingsinterventionsperiode II (uge 14)
|
Liquid meal tolerance test (LMTT) = to 8 oz portioner af Ensure (Abbott Nutrition) + undersøgelsesprodukt efterfulgt af blodprøvetagning ved -5, -1, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 min., hvor t = 0 var start på forbrug af flydende måltid.
MISI beregnet som 10.000/kvadratrod af (glukose før måltid x insulin før måltid x gennemsnit 120 minutter efter måltid glukose x middel 120 minutter efter måltid insulin)
|
Slut på behandlingsinterventionsperiode I (uge 6) og afslutning på behandlingsinterventionsperiode II (uge 14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel mellem behandlinger i LMTT insulinsekretionsindeks og dispositionsindeks.
Tidsramme: Slut på behandlingsinterventionsperiode I (uge 6) og afslutning på behandlingsinterventionsperiode II (uge 14)
|
Insulinsekretionsindeks = totalt areal under kurven fra 0 til 120 minutter efter måltid for plasmainsulin divideret med totalt areal under kurven fra 0 til 120 minutter efter måltid for plasmaglukose. Dispositionsindeks = MISI x insulinsekretionsindeks |
Slut på behandlingsinterventionsperiode I (uge 6) og afslutning på behandlingsinterventionsperiode II (uge 14)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kevin C. Maki, PhD, Provident Clinical Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2009
Først opslået (Anslået)
17. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRV-09009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .