Effetti della prescrizione di acidi omega-3 su glucosio e lipidi lipoproteici in soggetti con ipertrigliceridemia
1 maggio 2024 aggiornato da: Kevin C. Maki, PhD, Provident Clinical Research
Uno studio incrociato in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare gli effetti della prescrizione di 4 g/die di esteri etilici dell'acido omega-3 sugli indici dell'omeostasi del glucosio e dei lipidi lipoproteici in soggetti con ipertrigliceridemia
Gli obiettivi di questo studio sono valutare gli effetti della prescrizione di 4 g/die di esteri etilici dell'acido omega-3 (POM3), rispetto a un placebo, sugli indici di sensibilità e secrezione di insulina, nonché sugli aspetti del digiuno e postprandiale lipidico e profili lipoproteici, in soggetti con ipertrigliceridemia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizzerà un disegno incrociato randomizzato, in doppio cieco, a due periodi.
Alla visita 2 (settimana 0), i soggetti che soddisfano tutti i criteri di ammissione saranno randomizzati a una delle due sequenze di trattamento: placebo o POM3 per la prima fase di 6 settimane seguito dal prodotto dello studio che non hanno ricevuto durante la prima fase (POM3 o placebo) per le seconde 6 settimane.
Ci sarà un periodo di sospensione di 2 settimane tra le fasi del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
- Provident Clinical Research (now Biofortis)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne in postmenopausa, età 18-79 anni.
- A digiuno, livello di trigliceridi (TG) nel range borderline da alto ad alto.
- Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) a digiuno al di sotto dell'intervallo molto alto in assenza di terapia che altera i lipidi o durante l'assunzione di una terapia con statine a dose stabile
- Fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione per le informazioni sanitarie protette
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci che alterano i lipidi, che non possono essere interrotti, ad eccezione della terapia con statine a dose stabile.
- Uso di farmaci a base di estere etilico di acidi grassi omega-3 o integratori alimentari con > 1,0 g/die di acido eicosapentaenoico (EPA), acido docosaesaenoico (DHA) o una combinazione di EPA e DHA
- malattia coronarica (CHD) o un equivalente di rischio CHD
- Indice di massa corporea superiore a 45 kg per metro quadrato
- Allergia o sensibilità agli acidi grassi omega-3, mais o prodotti a base di mais (ad esempio olio di mais), D-alfa tocoferolo (vitamina E) o qualsiasi ingrediente nel farmaco in studio
- Determinate condizioni muscolari, epatiche, renali, polmonari o gastrointestinali
- Ipertensione mal controllata
- Alcuni farmaci
- Tumori attivi trattati nei 2 anni precedenti (eccetto il cancro della pelle non melanoma)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: POM3
POM3 per le prime sei settimane di trattamento.
Placebo per le seconde sei settimane di trattamento
|
4 g/giorno
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per le prime sei settimane di trattamento.
POM3 per le seconde sei settimane di trattamento
|
capsula placebo corrispondente, 4 g/giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza tra i trattamenti nel test di tolleranza al pasto liquido (LMTT) Indice di sensibilità all'insulina Matsuda (MISI).
Lasso di tempo: Fine del periodo di intervento di trattamento I (settimana 6) e periodo di intervento di fine trattamento II (settimana 14)
|
Test di tolleranza al pasto liquido (LMTT) = due porzioni da 8 once di Guarantee (Abbott Nutrition) + prodotto in studio seguite dal prelievo di campioni di sangue a -5, -1, 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti, dove t = 0 era l'inizio del consumo di pasti liquidi.
MISI calcolato come 10.000/radice quadrata di (glucosio pre-pasto x insulina pre-pasto x glucosio medio 120 minuti post-pasto x insulina media 120 minuti post-pasto)
|
Fine del periodo di intervento di trattamento I (settimana 6) e periodo di intervento di fine trattamento II (settimana 14)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza tra i trattamenti nell'indice di secrezione di insulina LMTT e nell'indice di disposizione.
Lasso di tempo: Fine del periodo di intervento di trattamento I (settimana 6) e periodo di intervento di fine trattamento II (settimana 14)
|
Indice di secrezione insulinica = area totale sotto la curva da 0 a 120 minuti dopo il pasto per l'insulina plasmatica divisa per l'area totale sotto la curva da 0 a 120 minuti dopo il pasto per la glicemia plasmatica. Indice di disposizione = MISI x indice di secrezione di insulina |
Fine del periodo di intervento di trattamento I (settimana 6) e periodo di intervento di fine trattamento II (settimana 14)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kevin C. Maki, PhD, Provident Clinical Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2009
Primo Inserito (Stimato)
17 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRV-09009
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .