Effekter av reseptbelagte omega-3-syrer på glukose og lipoproteinlipider hos personer med hypertriglyseridemi
1. mai 2024 oppdatert av: Kevin C. Maki, PhD, Provident Clinical Research
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, crossover-forsøk for å vurdere effekten av 4 g/d reseptbelagte omega-3-syreetylestere på indekser for glukosehomeostase og lipoproteinlipider hos personer med hypertriglyseridemi
Målet med denne studien er å vurdere effekten av 4 g/d reseptbelagte omega-3 syreetylestere (POM3), sammenlignet med placebo, på indekser for insulinfølsomhet og sekresjon, samt aspekter ved fastende og postprandiale lipider og lipoproteinprofiler, hos personer med hypertriglyseridemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bruke en randomisert, dobbeltblind, to-perioders crossover-design.
Ved besøk 2 (uke 0) vil forsøkspersoner som oppfyller alle inngangskriterier randomiseres til en av to behandlingssekvenser: placebo eller POM3 for den første 6 ukers fasen etterfulgt av studieproduktet de ikke mottok i den første fasen (POM3 eller placebo) for de andre 6 ukene.
Det vil være en 2-ukers utvaskingsperiode mellom behandlingsfasene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Forente stater, 60101
- Provident Clinical Research (now Biofortis)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og postmenopausale kvinner i alderen 18-79 år.
- Fastende, triglyserid (TG) nivå i grenselinjen høyt til høyt område.
- Fastende, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) under det svært høye området mens du ikke får lipidforandrende behandling eller mens du tar stabil dose statinbehandling
- Gi skriftlig informert samtykke og autorisasjon for beskyttet helseinformasjon
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av lipid-endrende medisiner som ikke kan stoppes, bortsett fra stabil dose statinbehandling.
- Bruk av omega-3-fettsyreetylestermedisiner eller kosttilskudd med >1,0 g/d eikosapentaensyre (EPA), dokosaheksaensyre (DHA) eller en kombinasjon av EPA og DHA
- koronar hjertesykdom (CHD) eller tilsvarende risiko for CHD
- Kroppsmasseindeks over 45 kg per kvadratmeter
- Allergi eller følsomhet overfor omega-3-fettsyrer, mais- eller maisprodukter (f.eks. maisolje), D-alfa-tokoferol (vitamin E) eller andre ingredienser i studiemedikamentet
- Visse muskel-, lever-, nyre-, lunge- eller gastrointestinale tilstander
- Dårlig kontrollert hypertensjon
- Visse medisiner
- Aktive kreftformer behandlet innen 2 år (unntatt ikke-melanom hudkreft)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: POM3
POM3 for de første seks ukene av behandlingen.
Placebo i de andre seks ukene av behandlingen
|
4 g/dag
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo de første seks ukene av behandlingen.
POM3 for de andre seks ukene av behandlingen
|
matchende placebokapsel, 4 g/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom behandlinger i Liquid Meal Tolerance Test (LMTT) Matsuda Insulin Sensitivity Index (MISI).
Tidsramme: Slutt på behandlingsintervensjonsperiode I (uke 6) og slutt på behandlingsintervensjonsperiode II (uke 14)
|
Flytende måltidstoleransetest (LMTT) = to porsjoner på 8 oz med Ensure (Abbott Nutrition) + studieprodukt etterfulgt av blodprøvetaking ved -5, -1, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter, hvor t = 0 var start på inntak av flytende måltid.
MISI beregnet som 10 000/kvadratrot av (glukose før måltid x insulin før måltid x gjennomsnittlig 120 minutter etter måltid glukose x gjennomsnittlig 120 minutter etter måltid insulin)
|
Slutt på behandlingsintervensjonsperiode I (uke 6) og slutt på behandlingsintervensjonsperiode II (uke 14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom behandlinger i LMTT insulinsekresjonsindeks og disposisjonsindeks.
Tidsramme: Slutt på behandlingsintervensjonsperiode I (uke 6) og slutt på behandlingsintervensjonsperiode II (uke 14)
|
Insulinsekresjonsindeks = totalt areal under kurven fra 0 til 120 minutter etter måltid for plasmainsulin delt på totalt areal under kurven fra 0 til 120 minutter etter måltid for plasmaglukose. Disposisjonsindeks = MISI x insulinsekresjonsindeks |
Slutt på behandlingsintervensjonsperiode I (uke 6) og slutt på behandlingsintervensjonsperiode II (uke 14)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kevin C. Maki, PhD, Provident Clinical Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2009
Først lagt ut (Antatt)
17. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRV-09009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .