Reseptimääräisten omega-3-happojen vaikutukset glukoosi- ja lipoproteiinilipideihin potilailla, joilla on hypertriglyseridemia
keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: Kevin C. Maki, PhD, Provident Clinical Research
Kaksoissokko, satunnaistettu, plasebokontrolloitu, crossover-tutkimus, jolla arvioidaan 4 g/d reseptimääräisten omega-3-happoetyyliesterien vaikutuksia glukoosin homeostaasin ja lipoproteiinilipidien indekseihin potilailla, joilla on hypertriglyseridemia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 4 g/d reseptimääräisten omega-3-happoetyyliesterien (POM3) vaikutuksia plaseboon verrattuna insuliiniherkkyys- ja -eritysindekseihin sekä paasto- ja aterian jälkeisiin lipidi- ja lipoproteiiniprofiilit potilailla, joilla on hypertriglyseridemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kokeessa käytetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, kaksijaksoista crossover-mallia.
Vierailulla 2 (viikko 0) kaikki osallistumiskriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitojaksosta: lumelääke tai POM3 ensimmäisen 6 viikon vaiheen aikana ja sen jälkeen tutkimustuote, jota he eivät saaneet ensimmäisen vaiheen aikana (POM3 tai lumelääke). toisen 6 viikon ajan.
Hoitovaiheiden välillä on 2 viikon pesujakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
- Provident Clinical Research (now Biofortis)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja postmenopausaaliset naiset, 18-79 vuotta.
- Paasto, triglyseridi (TG) -taso rajalla korkeasta korkeaan.
- Paasto, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) alle erittäin korkean alueen, kun ei saa lipidejä muuttavaa hoitoa tai kun otat vakaan annoksen statiinihoitoa
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja lupa suojatuille terveystiedoille
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien lipidejä muuttavien lääkkeiden käyttö, joita ei voida lopettaa, paitsi vakaan annoksen statiinihoito.
- Kaikkien omega-3-rasvahappojen etyyliesterilääkkeiden tai ravintolisien käyttö, jotka sisältävät >1,0 g/d eikosapentaeenihappoa (EPA), dokosaheksaeenihappoa (DHA) tai EPA:n ja DHA:n yhdistelmää
- sepelvaltimotauti (CHD) tai sepelvaltimotautiriskiä vastaava
- Painoindeksi yli 45 kg/m2
- Allergia tai yliherkkyys omega-3-rasvahapoille, maissille tai maissituotteista (esim. maissiöljy), D-alfa-tokoferolille (E-vitamiini) tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Tietyt lihaksen, maksan, munuaisten, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan sairaudet
- Huonosti hallittu verenpainetauti
- Tietyt lääkkeet
- Aktiiviset syövät, joita on hoidettu kahden edellisen vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: POM3
POM3 kuuden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
lumelääkettä kuuden toisen hoitoviikon ajan
|
4 g/päivä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääkettä kuuden ensimmäisen hoitoviikon ajan.
POM3 kuuden toisen hoitoviikon aikana
|
vastaava lumekapseli, 4 g/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nestemäisen aterian sietotestin (LMTT) Matsuda-insuliiniherkkyysindeksin (MISI) hoitojen ero.
Aikaikkuna: Hoidon interventiojakso I (viikko 6) ja hoidon lopetusjakso II (viikko 14)
|
Nestemäisen aterian sietotesti (LMTT) = kaksi 8 unssin annosta Ensurea (Abbott Nutrition) + tutkimustuotetta, jota seuraa verinäytteiden otto -5, -1, 30, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuutin kohdalla, missä t = 0 oli nestemäisen aterian kulutuksen aloitus.
MISI laskettu 10 000/neliöjuuri (ennen ateriaa glukoosi x ennen ateriaa insuliini x keskiarvo 120 min aterian jälkeen x keskiarvo 120 min aterian jälkeen)
|
Hoidon interventiojakso I (viikko 6) ja hoidon lopetusjakso II (viikko 14)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero hoitojen välillä LMTT:n insuliinin eritysindeksissä ja disposition indeksissä.
Aikaikkuna: Hoidon interventiojakso I (viikko 6) ja hoidon lopetusjakso II (viikko 14)
|
Insuliinin eritysindeksi = plasman insuliinin kokonaiskäyrän alla oleva pinta-ala 0 - 120 minuuttia aterian jälkeen jaettuna käyrän alla olevalla kokonaispinta-alalla 0 - 120 minuuttia aterian jälkeen plasman glukoosille. Disposition indeksi = MISI x insuliinin eritysindeksi |
Hoidon interventiojakso I (viikko 6) ja hoidon lopetusjakso II (viikko 14)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kevin C. Maki, PhD, Provident Clinical Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 17. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRV-09009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .