고중성지방혈증 환자에서 처방 오메가-3 산이 포도당 및 지단백 지질에 미치는 영향
2024년 5월 1일 업데이트: Kevin C. Maki, PhD, Provident Clinical Research
고중성지방혈증이 있는 피험자의 포도당 항상성 및 지단백 지질 지표에 대한 4g/d 처방 오메가-3 산 에틸 에스테르의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 시험
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 4g/d 처방 오메가-3 산 에틸 에스테르(POM3)가 인슐린 감수성 및 분비 지표뿐만 아니라 공복 및 식후 지질 측면에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 고중성지방혈증 환자에서 지단백질 프로필.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 무작위, 이중 맹검, 2주기 교차 설계를 활용합니다.
방문 2(0주차)에서, 모든 등록 기준을 충족하는 피험자는 2개의 치료 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다: 처음 6주 단계 동안 위약 또는 POM3에 이어 첫 번째 단계 동안 받지 않은 연구 제품(POM3 또는 위약) 두 번째 6주 동안.
치료 단계 사이에 2주의 세척 기간이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Addison, Illinois, 미국, 60101
- Provident Clinical Research (now Biofortis)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-79세의 남성 및 폐경기 여성.
- 공복, 트리글리세리드(TG) 수치는 높은 범위에서 높은 범위의 경계선에 있습니다.
- 지질 변경 요법을 받지 않거나 안정적인 용량의 스타틴 요법을 받는 동안 매우 높은 범위 미만의 단식, 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)
- 보호받는 건강 정보에 대한 서면 동의서 및 승인 제공
제외 기준:
- 안정적인 용량의 스타틴 요법을 제외하고 중단할 수 없는 지질 변경 약물의 사용.
- eicosapentaenoic acid(EPA), docosahexaenoic acid(DHA) 또는 EPA와 DHA의 조합이 1.0g/d 이상인 오메가-3 지방산 에틸 에스테르 약물 또는 식이 보조제 사용
- 관상 동맥 심장 질환(CHD) 또는 이에 상응하는 CHD 위험
- 제곱미터당 체질량지수 45kg 이상
- 오메가-3 지방산, 옥수수 또는 옥수수 제품(예: 옥수수 기름), D-알파 토코페롤(비타민 E) 또는 연구 약물의 모든 성분에 대한 알레르기 또는 민감성
- 특정 근육, 간, 신장, 폐 또는 위장 상태
- 잘 조절되지 않는 고혈압
- 특정 약물
- 지난 2년 이내에 치료받은 활동성 암(비흑색종 피부암 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: POM3
치료 첫 6주 동안의 POM3.
두 번째 치료 6주 동안 위약
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4g/일
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
치료 첫 6주 동안 위약.
두 번째 6주간의 치료를 위한 POM3
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일치하는 위약 캡슐, 4g/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액체 식사 내약성 테스트(LMTT) 마츠다 인슐린 민감도 지수(MISI)에서 치료법의 차이.
기간: 치료 중재 기간 I 종료(6주) 및 치료 중재 기간 II 종료(14주)
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액상 식사 내성 테스트(LMTT) = 8온스의 Enache(Abbott Nutrition) + 연구 제품 2회분, 이후 -5, -1, 30, 60, 90, 120, 180 및 240분에 혈액 샘플 수집, 여기서 t = 0은 유동식 섭취의 시작이었다.
MISI는 (식전 혈당 x 식전 인슐린 x 평균 120분 식후 혈당 x 평균 120분 식후 인슐린)의 10,000/제곱근으로 계산됩니다.
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치료 중재 기간 I 종료(6주) 및 치료 중재 기간 II 종료(14주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LMTT 인슐린 분비 지수와 성향 지수의 치료 차이.
기간: 치료 중재 기간 I 종료(6주) 및 치료 중재 기간 II 종료(14주)
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인슐린 분비 지수 = 혈장 인슐린의 식후 0~120분 곡선 아래 총 면적을 혈장 포도당의 식후 0~120분 곡선 아래 총 면적으로 나눈 것입니다. 성향 지수 = MISI x 인슐린 분비 지수 |
치료 중재 기간 I 종료(6주) 및 치료 중재 기간 II 종료(14주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Kevin C. Maki, PhD, Provident Clinical Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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